Golacetin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GOLACETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa orosolubile contiene:

Cetilpiridinio cloruro 1,3 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa orosolubile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa orosolubile sciolta in bocca ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento al seno, utilizzare il farmaco in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Èpossibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore ed irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

I sintomi di intossicazione, conseguenti all'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lassativi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici; codice ATC: R02AA06.

Il Cetilpiridinio cloruro (l-esadecilpiridinio cloruro) è un sale di ammonio quaternario della serie cetilica con proprietà detergenti cationiche e tensioattive.

Il composto mostra la massima attività a pH compreso tra 2 e 10. Applicato per uso topico, possiede attività disinfettante consolidata a livello del cavo orale, con efficacia su batteri e miceti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via topica, il Cetilpiridinio cloruro non dimostra un assorbimento sistemico apprezzabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del Cetilpiridinio cloruro è molto bassa: la DL₅₀ nel ratto è infatti pari a 200 mg/kg per via orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di menta, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il Cetilpiridinio cloruro è incompatibile con i tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Due blister in lamina di alluminio/PVC termosaldata contenuti in astuccio di cartone rigido litografato. Ogni blister contiene 10 compresse orosolubili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

WELLPHARMA s.r.l., via Ninfea 110, 25049 Iseo (BS).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032204012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/03/1996 – Marzo 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008