Golamixin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GOLAMIXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi: Tirotricina g 0,02; Cetrimonio bromuro g 0,05; Benzocaina g 0,05

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray orofaringeo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia topica delle stomatiti batteriche sensibili alla tirotricina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2-3 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

Bambini: 1-2 applicazioni per volta, 3-4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità nota verso i singoli componenti, specialmente tirotricina. Soggetti dei quali è nota la predisposizione spiccata alle allergopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In caso di mancata risposta entro due giorni dall'inizio della somministrazione, interrompere il trattamento per la possibile colonizzazione di ceppi o funghi (soprattutto Candida) resistenti alla tirotricina. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere la terapia ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento deve osservarsi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In considerazione dei bassi dosaggi somministrati, non si prevedono interazioni gravi con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La somministrazione di Golamixin non influenza la capacità di attenzione, per cui non vi è alcun impedimento alla guida ed all'uso di macchine di precisione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso della tirotricina sono stati riferiti annerimento della lingua, raramente glossite e reazioni di sensibilizzazione che, peraltro, regrediscono con l'interruzione del trattamento. Più rilevanti possono essere i sintomi da sensibilizzazione degli anestetici, anche di disordini muscolari, convulsioni.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Golamixin è costituito dall'associazione di un antibiotico, tirotricina, con un disinfettante, cetrimide, ed un anestetico locale, benzocaina. Le prove farmacologiche condotte utilizzando Golamixin hanno confermato che la specialità possiede ed esplica le già note attività svolte dai singoli principi attivi in essa contenuti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I principi attivi contenuti in Golamixin non interferiscono con la flora batterica intestinale e non vengono assorbiti dall'organismo in concentrazioni tali da determinare un'attività microbica sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta condotte nel ratto e nel topo per via orale e sottocutanea hanno fornito valori di DL50 superiori a 50 mg/Kg e 20 mg/Kg, rispettivamente, conferendo al prodotto un ampio margine di sicurezza. Il trattamento cronico condotto per 24 settimane è stato ben tollerato dall'organismo di ratti e cani trattati per via orale. Il trattamento con Golamixin non ha determinato nessuna influenza sulla fertilità di ratti e conigli trattati per via orale, così come non ha dimostrato di possedere tossicità materna ed attività teratogena. Il prodotto è inoltre risultato sprovvisto di apprezzabili effetti circolatori acuti nel coniglio anestetizzato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio essenziale menta piperita ml 0,25; Alcool q.b. a ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro neutro, tipo III, chiuso con pompa dosatrice e munito di erogatore orale.

Spray 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)

                               Stabilimento: v.le Certosa, 8/A -27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 ml spray - A.I.C. 016703035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ottobre 1960 /giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000