Granoleina 100 Sifi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GRANOLEINA 100 SIFI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una perla contiene:

d,l-alfa-Tocoferil acetato 110 mg pari a d,l-alfa-Tocoferolo mg 100 - Vitamina F (in acido linoleico) mg 30 - Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I. 20.000 - Ergocalciferolo U.I. 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Perle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali da avitaminosi A, E, F, D2 dovuti a malassorbimento o a malnutrizione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini:

Da 1 a 3 perle al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipercalcemia, ipotiroidismo. Ipersensibilità verso uno o più componenti farmacologici. Gravidanza (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio, impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.

Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.

Per la presenza della vitamina D2, è consigliabile somministrare il prodotto con cautela negli anziani e nei soggetti affetti da insufficienza coronarica, renale o da arteriosclerosi.È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate al fine di evitare gli effetti indesiderati derivabili da stati di ipervitaminosi.

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell'uomo.

Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina E può potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione alla guida di veicoli o all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, è in genere ben tollerato. La somministrazione continua di dosi elevate può determinare l'insorgenza dei segni e sintomi di ipervitaminosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'assunzione di retinoidi superiore al fabbisogno può causare una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.

I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell'accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edema affaticamento, irritabilità ed emorragia, epatosplenomegalia, fibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densità.

I segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilità, cefalea, epatomegalia, vomito.

A seguito di somministrazione protratta di vitamina D possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, astenia, cefalea, nausea, vomito, diarrea, poliuria, polidipsia, nicturia. Sono stati altresì segnalati casi di ipertensione arteriosa e di insufficienza renale per deposizioni di calcio nei vasi e nei reni.

Nel caso in cui si manifestassero chiari sintomi di ipervitaminosi, è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gelatina - Glicerina - Olio vegetale - Olio di germe di grano - Etile p-idrossibenzoato sodico - Propile p-idrossibenzoato sodico

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi se conservato a temperatura ambiente

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 perle in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A.

Officina Farmaceutica: Aci S.Antonio (CT)

Sede legale: Via Ercole Patti, 36

95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 007494014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

4/4/75

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 1995