Guaiacalcium Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GUAIACALCIUM COMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sciroppo contengono:

Dropropizina	g   0,144
Potassio solfoguaiacolato	g   2,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi:

oltre i 13 anni: 1 cucchiaio 2-3 volte al giorno.

Nella stagione fredda è consigliabile somministrare lo sciroppo caldo come punch medicinale, diluendo la dose in acqua, tè o latte molto caldi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini. Gravidanza e allattamento V. 4.6.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene circa il 6% di alcool (0,06 g/ml pari a 0,48 g/dose). Particolare cautela dovrebbe quindi essere usata nella somministrazione ai soggetti con malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali così come nelle donne in gravidanza. L’alcool può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci.

Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco può provocare, anche se raramente, sonnolenza: di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o comunque attendono ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio sono da applicare pratiche generali di antiavvelenamento (lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Guaiacalcium complex produce un’attenuazione della tosse e dei fenomeni ad essa correlati; la proprietà antitussigena della Dropropizina si esplica a livello periferico ed è quindi in genere priva di fenomeni secondari sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione bulbare, etc.)

Inoltre induce una precoce e progressiva diminuzione dell’espettorato, facilitandone l’eliminazione; agisce sulla broncodilatazione, con miglioramento della ventilazione polmonare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, la Dropropizina viene rapidamente assorbita e distribuita nell’organismo. Dopo l’assorbimento la biotrasformazione del farmaco è rapida ed avviene principalmente per coniugazione.

Essa viene escreta principalmente per via urinaria (90%), con un emivita di eliminazione di 2-5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I principi attivi contenuti nel prodotto sono da lunghi anni impiegati nella pratica medica. La safety preclinica dei componenti è descritta in letteratura e consente di confermare il favorevole rapporto rischio/beneficio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aconito radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua distillata aromatica), grindelia estratto fluido,  balsamo tolù  estratto fluido F.U., alcool etilico 95°, caramello naturale, estratto aromatico, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna: conservare a temperatura ambiente.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro scuro munito di chiusura pilfer-proof in alluminio.

Contenuto: 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nella stagione fredda è consigliabile somministrare lo sciroppo caldo come punch medicinale, diluendo la dose in acqua, tè o latte molto caldi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 022895039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12 maggio ‘98