Gynestrel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GYNESTREL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione pronto uso

Ogni flacone da 125 ml contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico  g 0,275

Soluzione da diluire

Ogni bustina di 10 ml contiene:

Principio attivo:

Naprossene sodico  g 1,10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lavanda vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.

Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni.

Soluzione pronto uso: eseguire le seguenti operazioni:

Soluzione da diluire: sciogliere il contenuto della bustina in 500 ml di acqua alla temperatura desiderata e procedere all'irrigazione vaginale. Sciacquare l'irrigatore dopo l'uso.

L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilita' individuale accertatata verso i componenti del prodotto.

A causa della possibilita' di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico e' controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non e' stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

È sconsigliato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nelle bambine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, adottare idonee misure terapeutiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il naprossene sodico e' dotato di spiccata attivita' antiflogistica e analgesica. Tali proprieta' sono legate all'azione antiprostaglandinica, all'azione sugli altri mediatori della flogosi e all'effetto stabilizzante lisosomiale che il naprossene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell'ordine di 10^-5 - 10^-6M, a seconda del tessuto).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l'irrigazione di Gynestrel.

Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l'assorbimento e' risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicita': DL₅₀ per os 1000 mg/kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione pronto uso

Ogni flacone da 125 ml contiene:

Eccipienti:

sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata.

Soluzione da diluire

Ogni bustina di 10 ml contiene:

Eccipienti:

Glicole propilenico, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi e bustine: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi: flacone di materiale plastico con cannula incorporata, sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico.

Bustine: bustine di accoppiato poliestere/alluminio/politene sigillate per termosaldatura.

Flaconi: 5 flaconi in polietilene da 125 ml pronto uso

Bustine: 10 bustine da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Idustria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1- MILANO

su licenza della Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 bustine 10 ml                         A.I.C. n. 027871021

5 flaconi 125 ml pronto uso        A.I.C. n. 027871019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dati di prima autorizzazione: 31.01.1991

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 1999.