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Timbro Approvato Verde

Gyno–canesten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GYNO–CANESTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

GYNO–CANESTEN 2% crema vaginale

5 g di crema vaginale contengono:

Principio attivo: clotrimazolo 100 mg.

GYNO–CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Una compressa vaginale contiene:

Principio attivo: clotrimazolo 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema vaginale.

Compressa vaginale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Gyno Canesten crema vaginale e compresse vaginali si usano per:

– trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali sostenute da candida precedentemente diagnosticati dal medico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse o la crema vanno introdotte il più profondamente possibile in vagina la sera ed a tale scopo la paziente dovrà assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale.

Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, può trattarsi di una patologia che richiede trattamento medico.

In caso di necessità il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base, come il diabete o un’infezione da HIV. Se i sintomi si ripresentano entro 2 mesi la paziente deve rivolgersi al medico.

Non usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’impiego del prodotto.

Durante l’uso del prodotto si raccomanda di evitare i rapporti vaginali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner.

Durante la gravidanza usare le compresse vaginali, inserendole senza applicatore.

Il prodotto è destinato all’impiego da parte di adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

GYNO–CANESTEN 2% crema vaginale

Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente, e cioè alla sera, per 3 giorni consecutivi, introducendo il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina (vedere sotto). Se necessario può essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni.

Modalità di applicazione:

L’applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni.

1. Innanzi tutto estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.

2. Aprire il tubo. Inserire l’applica– tore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto.

Riempire l’applicatore esercitan– do una cauta pressione sul tubo.

3. Sfilare l’applicatore monouso, introdurre lo stesso il più profondamente possibile in vagina (è consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.

4. Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo.

In caso di vulvite o balanite da Candida, il trattamento dovrebbe protrarsi per 1–2 settimane.

Inoltre, si consiglia l’applicazione di Gyno–Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale.

Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2–3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve massaggio.

Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio).

GYNO–CANESTEN 100 mgcompresse vaginali

Una compressa la sera per sei giorni consecutivi; in alternativa si può attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi.

Modalità di applicazione:

Dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina (il modo migliore è con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse).

Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera può essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6–12 giorni.

Inoltre, si consiglia l’applicazione di Gyno–Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2–3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con Gyno–Canesten crema.

Perché Gyno–Canesten compresse si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovrà prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se la paziente ha febbre (38° C o più), dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle, deve consultare un medico.

Gyno–Canesten crema può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicata nell’area genitale (donne: labbra e aree adiacenti alla vulva; uomini: prepuzio e glande del pene). L’effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Gyno–Canesten crema contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità:

Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

Gravidanza

Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi né diretti né indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza.

Durante la gravidanza il trattamento dovrebbe essere effettuato con le compresse vaginali, dal momento che possono essere utilizzate senza l’applicatore (vedere paragrafo 4.2).

Allattamento

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell’area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema, fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, emorragia vaginale.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio ( applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antifettivi ed antisettici ginecologici, derivati imidazolici.

Codice ATC: G01AF02.

Meccanismo d’azione

Il clotrimazolo agisce nei confronti dei funghi inibendo la sintesi dell’ergosterolo, con conseguente danno strutturale e funzionale a carico della membrana citoplasmatica.

Il clotrimazolo ha un ampio spettro d’azione antimicotica in vitro ed in vivo, che comprende dermatofiti, lieviti, muffe, ecc..

In appropriate condizioni sperimentali, i valori di MIC per questi tipi di funghi sono compresi nell’intervallo < 0,062–8,0 mcg/ml di substrato. Il clotrimazolo agisce principalmente come fungistatico o fungicida in funzione della sua concentrazione nella sede d’infezione. La sua attività in vitro è limitata agli elementi fungini in proliferazione; le spore fungine sono solo debolmente sensibili.

Oltre ad avere attività antimicotica, il clotrimazolo agisce anche su germi gram–positivi (Streptococchi / Stafilococchi/Gardnerella vaginalis) e germi gram–negativi (Bacteroides).

In vitro il clotrimazolo inibisce la moltiplicazione dei Corynebatteri e dei cocchi gram–positivi – con l’eccezione degli Enterococchi – a concentrazioni di 0,5–10 mcg/ml di substrato .

Le varianti primitivamente resistenti di specie fungine sensibili sono molto rare; in condizioni terapeutiche, lo sviluppo di resistenza secondaria da parte di funghi sensibili è stato osservato solo in casi veramente isolati.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione vaginale hanno dimostrato che solo una piccola parte del clotrimazolo viene assorbita (dal 3 al 10% della dose). A causa della rapida trasformazione epatica del clotrimazolo assorbito a metaboliti privi di attività farmacologica, le risultanti concentrazioni plasmatiche di picco dopo applicazione vaginale di una dose di 500 mg sono inferiori a 10 ng/ml, indicando che è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale possa dare luogo ad effetti misurabili, o effetti indesiderati, di tipo sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati pre–clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva e dello sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

GYNO–CANESTEN 2% crema vaginale

Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata.

GYNO–CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

GYNO–CANESTEN 2% crema vaginale: 3 anni

Non utilizzare Gyno–Canesten 2% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

GYNO–CANESTEN 100 mg compresse vaginali: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

GYNO–CANESTEN 2% crema vaginale

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

GYNO–CANESTEN 100 mg compresse vaginali

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

GYNO–CANESTEN 2% crema vaginale

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche

Tubo da 30 g di crema vaginale con 6 applicatori monouso

GYNO–CANESTEN 100 mg compresse vaginali

blister di PVC/Alluminio.

12 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. – V.le Certosa 130 – MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gyno–Canesten 2% crema vaginale: AIC 025833068

Gyno–Canesten 100 mg compresse vaginali: AIC 025833029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gyno–Canesten 2% crema vaginale Giugno 2010

In commercio dal settembre 1982

Gyno–Canesten 100 mg compresse vaginali: Giugno 2010

In commercio dal maggio 1973


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2013

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