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Hederix Plan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
HEDERIX PLAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Hederix Plan soluzione gocce uso orale.
100 g contengono
Bromidrato neutro di codeina biidrato 0,600 g (pari a 0,548 g come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 4,5 g.
Hederix Plan supposte adulti
1 supposta da g 2,60 contiene:
Bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ≥4 mg/g) 360 mg.
Hederix Plan supposte bambini
1 supposta da g 1,60 contiene:
Bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), Edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina ³4 mg/g) 180 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione gocce per via orale. Supposte per uso rettale adulti e bambini.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Sedativo della tosse.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Hederix Plan soluzione per uso orale, gocce: Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o s.p.m.. Bambini: sopra i due anni, da 4 a 10 gocce, quattro volte al giorno, secondo l’età o s.p.m.. Hederix Plan supposte per uso rettale: Adulti: da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m.. Bambini: sopra i due anni, da 1 a 2 supposte al giorno o s.p.m..
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell’oppio e gli altri componenti del prodotto. Insufficienza epatocellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Bambini al di sotto dei due anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l’assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina
Nel 5.5% circa della popolazione dell’Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metabiliti attivi morfino-simili a causa delle elevata attività dell’enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfine a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazione è più alto nei soggetti metabolizzatori ultra- rapidi con ridotta funzionalità renale (vedi anche sezione 5.2).
I sintomi di sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.
E’ stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall’alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Durante la gravidanza e l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
La codeina passa nel latte materno. Durante l’allattamento la codeina deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficoltà nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi. E’ opportuno raccomandare alla madre di segnalare al medico l’eventuale comparsa nel bambino di tali sintomi.
A dosi terapeutiche il rischio per il lattante è basso, tuttavia la codeina può trasformarsi nel suo metabolica attivo morfina con notevoli differenze individuali (vedi anche sezioni 4.4 e 5.2). In alcune pazienti, infatti, la metabolizzazione della codeina può essere più rapida ed un maggior quantitativo di morfina può passare nel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante.
E’ stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gli effetti più comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
In caso di iperdosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La specialità medicinale Hederix Plan fonda la sua azione terapeutica sulla presenza di due principi attivi: Bromidrato neutro di Codeina biidrato ed Estratto fluido di Edera Helix, titolato in ederagenina.
Codeina: alcaloide naturale dell’oppio, interagisce con i recettori degli oppiacei del S.N.C. e della periferia nervosa. L’azione antitussiva è la caratteristica farmacodinamica terapeuticamente più interessante della codeina e si attua per intervento sulle vie neuronali centrali (bulbari) del riflesso della tosse. Per la sua efficacia antitussiva, la Codeina è il farmaco di riferimento per lo studio di ogni altro farmaco sperimentato a tale scopo.
L’Edera helix sotto forma di estratto fluido, ottenuto dalle foglie e dai rami, svolge azione antitussiva complementare. Tale associazione non modifica la tossicità della Codeina, ma ne potenzia l’attività antitosse.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La Codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e resiste per 4 – 6 ore. Presenta una emivita plasmatica di circa 2 ore ed è escreta dal rene pressochè completamente nelle 4 ore.
Gruppi speciali di pazienti
Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6
La codeina è metabolizzata principalment tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale , l’O-demetilazione, essa viene convertita in morfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell’effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la codeina nel suo metabolita attivo morfina.
Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di morfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6).
L’esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolica attivo morfina-6-glucoronide.
La variazione genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Nell’animale da esperimento è ben evidente la bassa tossicità acuta della Codeina. La somministrazione per via orale nel topo di dosi fino a 75 mg/Kg di Codeina bromidrato, non hanno provocato alcuna sintomatologia tossica. La DL50 della Codeina bromidrato è di circa 300mg/Kg nel topo per via orale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Hederix Plan soluzione gocce uso orale.
Tween 20, Metile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.
Hederix Plan supposte adulti
Trigliceridi di acidi grassi saturi.
Hederix Plan supposte bambini
Trigliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’ Hederix Plan verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
A confezionamento integro per tutte le confezioni: 5 anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Proteggere dalle fonti di calore, per la forma in supposte. Il prodotto in flaconi non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Hederix Plan soluzione gocce uso orale.
Flacone in vetro giallo farmaceutico da 30 ml, con chiusura a protezione di bambino.
Hederix Plan supposte adulti
N° 10 alveoli in PVC bianco opaco.
Hederix Plan supposte bambini
N° 10 alveoli in PVC bianco opaco.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Gocce: agitare prima dell’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Hederix Plan gocce: A.I.C. 007645056
Hederix Plan supposte adulti: A.I.C. 007645082
Hederix Plan supposte bambini: A.I.C. 007645070
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
01/06/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Aprile 2008