Haliborange Emuls Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

HALIBORANGE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml contengono: Principi attivi: Olio di fegato di ippoglosso ml 1,5 (contenente 69000 U.I.
di retinolo e 11000 U.I.
di colecalciferolo), acido ascorbico mg 160.
Eccipienti: Succo d'arancia concentrato ml 25, saccarosio g 60, glicerina g 6,3, gomma adragante g 0,17, gomma arabica g 0,16, olio di arancia dolce ml 0,3, acqua q.b.
a 100 ml.
Conservanti: Sali sodici degli esteri dell'acido p.
ossibenzoico g 0,3, Sodio metabisolfito mg 68,6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Emulsione orale aromatizzata al succo d'arancia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Condizioni nelle quali può verificarsi un aumento del fabbisogno di Vitamine A e D; periodo della crescita, gravidanza, allattamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sotto il primo anno di età: un (1) cucchiaino diluito in acqua tre (3) volte al dì.
Dopo il primo anno: due (2) cucchiaini tre (3) volte al dì. Adulti: un (1) cucchiaio due (2) volte al dì dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso il prodotto, ipercalcemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dosi eccessive o trattamento prolungato con alte dosi di Vitamina A e D possono causare i sintomi caratteristici di ipervitaminosi.
Non superare quindi le dosi consigliate. Ove si osservino sintomi o fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini. La vitamina D deve essere usata con cautela nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi, di malattie coronariche e negli anziani.
Haliborange contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La gravidanza e l'allattamento sono tra le indicazioni terapeutiche del farmaco.
Durante la gravidanza l'uso del prodotto deve avvenire sotto diretto controllo del medico (vedi Avvertenze) e comunque non deve superare 1 cucchiaio al dì.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non segnalati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Una intossicazione "acuta" da Vitamina A si può avere nei bambini solo se si superano le 300.000 unità al giorno.
L'ipervitaminosi D, che nel bambino si può verificare dopo assunzione di 40.000 unità al giorno per 1.4 mesi, nell'adulto si può avere nella somministrazione cronica di 50.000 unità al giorno. Nel caso dell'Haliborange la possibilità di iperdosaggio è solo teorica in quanto anche se per errore il bambino ingerisse tutto il contenuto del flacone (69.000 U.I.
di Vitamina A e 11.000 U.I.
di Vitamina D), la quantità di vitamine sarebbe lontana dalle dosi pericolose.
Anche ingestioni del contenuto di più flaconi di emulsione, a breve distanza di tempo, comporterebbero con difficoltà livelli tossici delle vitamine considerate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tappare il flacone dopo l'uso.
Usare entro un mese dall´apertura del flacone.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro ambrato da g 200.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Eurospital S.p.A.
Via Flavia n.
122 34147 Trieste, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Codice 009755012, sett.
1957

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita senza obbligo di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non applicabile.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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