Hemovasal Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HEMOVASAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 grammi di crema contengono:

Principio attivo: eparan solfato sale sodico g1,000.

Eccipienti: glicerile monostearato F.U. g10,000, acido oleico decilestere g6,000, alcol cetilstearilico g6,000, etere poliglicolico di alcoli grassi g3,000, metile p-idrossibenzoato F.U. g0,150, propile p-idrossibenzoato F.U. g0,050, essenza di neroli g0,015, acqua depurata F.U. q.b. a g 100,000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Hemovasal Crema è indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti e tromboflebiti superficiali, sindromi varicose, emorroidi). Hemovasal Crema è anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali, conseguenti ad eventi traumatici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 applicazioni al giorno in modo da coprire tutta l'area interessata dalla patologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico. Hemovasal Crema non va applicata su lesioni cutanee aperte, sulle mucose, nonchè su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di Hemovasal Crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso effetti sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e postnatale del feto. La prudenza comunque consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Hemovasal Crema alle posologie consigliate di norma è ben tollerato. L'uso specie se prolungato può dar luogo a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione locale. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni impone l'interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio che, per le caratteristiche della forma farmaceutica, è improbabile a verificarsi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). Hemovasal Crema, in virtù della buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di Hemovasal Crema con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l'applicazione della crema.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hemovasal Crema è dotato di una tossicità molto bassa (DL₁ >5000 mg/kg p.o.). Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicità speciale (irritazione e sensibilizzazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerile monostearato F.U., acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., essenza di neroli, acqua depurata F.U..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica contenente 30 g di prodotto

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Società Italo-Britannica L. MANETTI H. ROBERTS & C.per Azioni

Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 026349035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 5 marzo 1993.

Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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