Hepa Factor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HEPA FACTOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Acido folinico                                 2500 mcg

Idrossicobalamina                           2000 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B₁₂.

Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del prodotto.

La vitamina B₁₂ per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Hepa-Factor è somministrabile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B₁₂ con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Hepa-Factor è un'associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellule del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. L'idrossicobalamina è la forma di B₁₂ più vicina alla sua forma coenzimatica metabolicamente attiva. L'acido folinico o   citrovorum factor è la forma coenzimatica   attiva dell'acido folico che di per se è metabolicamente inerte. Gli organi capaci di trasformare l'acido folico in folinico sono prevalentemente il fegato e, in minor misura, il midollo osseo.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La conversione di acido folico in folinico è un processo che richiede l'intervento di vari enzimi e presuppone una normale funzionalità epatica. In varie epatopatie la produzione di acido folinico è seriamente compromessa: ciò si risolve in un danno sia per lo stesso perenchima epatico, nel cui ambito la rigenerazione cellulare è ridotta, sia a livello degli altri tessuti che vengono a trovarsi in carenza di acido folinico oltre a subire conseguenze generali della insufficienza epatica.

Hepa-Factor pertanto tende a ripristinare l'attività funzionale del fegato ed a correggere le turbe metaboliche conseguenti alla alterata funzione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

Non si è potuto procedere alla determinazione della DL₅₀ nel Mus musculus e nel ratto per via intramuscolare, via endoperitoneale ed endovenosa; comunque tale dose è superiore a 1000 Dtd/kg = 0,050 ml della soluzione contenente 33,3 mcg di idrossicobalamina, 41,66 mcg di acido folinico e 2,5 mcg di mannitolo.

Tossicità cronica:

Studiata nel ratto albino in accrescimento, somministrato per via intramuscolare per 180 giorni consecutivi, con dosi da 5 a 50 volte superiori alle Dtd/kg, non ha determinato nessun caso di morte né segni di tossicità o modificazioni significative della funzionalità epatica, renale, della crasi ematica, del peso corporeo e della struttura istologica dei principali organi (fegato, milza, cuore, reni, surreni). Il farmaco è privo di attività teratogena.

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'idrossicobalamina si assorbe più lentamente della cianocobalamina ma viene più lentamente eliminata per via renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto non presenta incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso intramuscolare o endovenoso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MAX FARMA SRL - Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

021289018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13/05/1996