Hepafactor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

HEPA FACTOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni fiala liofilizzata contiene: Principi attivi: Acido folinico 2500 mcg Idrossicobalamina 2000 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B12.
Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del prodotto. La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Hepa-Factor è somministrabile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Hepa-Factor è un'associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellule del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.
L'idrossicobalamina è la forma di B12 più vicina alla sua forma coenzimatica metabolicamente attiva.
L'acido folinico o citrovorum factor è la forma coenzimatica attiva dell'acido folico che di per se è metabolicamente inerte.
Gli organi capaci di trasformare l'acido folico in folinico sono prevalentemente il fegato e, in minor misura, il midollo osseo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La conversione di acido folico in folinico è un processo che richiede l'intervento di vari enzimi e presuppone una normale funzionalità epatica.
In varie epatopatie la produzione di acido folinico è seriamente compromessa: ciò si risolve in un danno sia per lo stesso perenchima epatico, nel cui ambito la rigenerazione cellulare è ridotta, sia a livello degli altri tessuti che vengono a trovarsi in carenza di acido folinico oltre a subire conseguenze generali della insufficienza epatica. Hepa-Factor pertanto tende a ripristinare l'attività funzionale del fegato ed a correggere le turbe metaboliche conseguenti alla alterata funzione epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: Non si è potuto procedere alla determinazione della DL50 nel Mus musculus e nel ratto per via intramuscolare, via endoperitoneale ed endovenosa; comunque tale dose è superiore a 1000 Dtd/kg = 0,050 ml della soluzione contenente 33,3 mcg di idrossicobalamina, 41,66 mcg di acido folinico e 2,5 mcg di mannitolo. Tossicità cronica: Studiata nel ratto albino in accrescimento, somministrato per via intramuscolare per 180 giorni consecutivi, con dosi da 5 a 50 volte superiori alle Dtd/kg, non ha determinato nessun caso di morte né segni di tossicità o modificazioni significative della funzionalità epatica, renale, della crasi ematica, del peso corporeo e della struttura istologica dei principali organi (fegato, milza, cuore, reni, surreni).
Il farmaco è privo di attività teratogena. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'idrossicobalamina si assorbe più lentamente della cianocobalamina ma viene più lentamente eliminata per via renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Mannitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il prodotto non presenta incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso intramuscolare o endovenoso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MAX FARMA SRL - Via Conforti, 42 - Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

021289018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

13/05/1996