Hirudex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HIRUDEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo: estratto secco totale di hirudo medicinalis 1,5 g (pari a 190 UI-AT) - esculoside 0,100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ematomi traumatici, edemi, eritemi, varici e periflebiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare 2-3 cm di crema, due-tre volte al giorno, ed effettuare un leggero massaggio fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non applicare direttamente su zone ulcerate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni all'uso in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati in letteratura, né rilevati nella pratica clinica.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

In caso di ingestione accidentale di Hirudex, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Hirudex crema è un preparato che utilizza le proprietà terapeutiche dell'irudina, sostanza estratta dall'Hirudo Medicinalis, e dell'esculoside, sostanza estratta dai semi dell'ippocastano.

Esso possiede azione anticoagulante, antidolorifica, antipruriginosa e antinfiammatoria.

Queste attività possono essere messe a profitto nel trattamento delle tumefazioni localizzate di origine diversa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto, nel cane e nel coniglio hanno dimostrato che l'irudina, somministrata per via endovenosa, ha un'emivita plasmatica rispettivamente di 51, 58 e 62 minuti e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.

L'iniezione sottocute di 580 UI-AT/kg di irudina determina livelli plasmatici pari a 2,3-2,9 UI-AT/ml, che perdurano fino alla terza ora dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hirudex è dotato di una tossicità molto bassa (DL₅₀ maggiore di 290.000 UI-AT/kg. Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera emulsionante, olio di arachide, isopropile miristato, glicerina, mentolo, essenza di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto di alluminio litografato contenente 30 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Perforare il tubetto con l'apposito piolo del tappo ed avvitare l'applicatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMAFAR S.r.L.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 003903022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione: Gennaio 1959 - Rinnovo: Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/2000