Hirudoid 25000 u.aptt

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

HIRUDOID 25.000 U.I. Crema HIRUDOID 25.000 U.I. Gel


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700)

0.3 g pari a 25000 U.I.

Principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.I.

Eccipienti con effetto noto: la crema contiene lanolina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e alcool cetilstearilico; il gel contiene glicole propilenico

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Crema e gel


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Crema: nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di crema lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.I. crema. La crema può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata. Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di crema al giorno. Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia;

Gel: applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm. In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze. L'Hirudoid 25000 U.I. gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese. Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento. Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento.

Hirudoid 25000 U.I. gel e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose.

Hirudoid 25000 U.I. crema contiene para- idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Hirudoid 25000 U.I. crema contiene lanolina e alcool cetilstearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Hirudoid 25000 U.I. gel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.


04.5 Interazioni - Indice

Non sono note interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Non sono noti effetti indesiderati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmaco terapeutica: Terapia antivaricosa, eparinoidi organici Codice ATC: C05BA01

Hirudoid 25000 U.I. viene impiegato nel trattamento cutaneo dei processi superficiali tromboflebitici e flogistici e degli ematomi e tumefazioni. La sostanza attiva poliestere solforico di mucopolisaccaride (MPS) possiede un'attività anticoagulante. Viene impedita la formazione di trombi e favorita la regressione di trombi esistenti. L'MPS ha un effetto antiflogistico, antiedematoso e accelera l'assorbimento di infiltrati ed ematomi. Tramite le sue proprietà regolatrici sulla capacità di ritenzione idrica della sostanza intercellulare e tramite l'incremento del metabolismo mesenchimale, l'MPS favorisce la rigenerazione del tessuto connettivo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

L'assorbimento percutaneo è stato valutato con l'aiuto di sostanza attiva marcata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Il gel alcolico non irrita la pelle e viene ben tollerato anche sotto fasciature prolungate. Il prodotto non presenta tossicità acuta e cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Eccipienti per 100 g di crema: glicerina, potassio idrossido, acido stearico, lanolina, alcool cetilstearilico, alcool miristico, timolo, metile para-idrossibenzoato , propile para-idrossibenzoato , alcool isopropilico, acqua depurata; eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo, acido poliacrilico, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Indice

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Tubi di alluminio. crema: tubo da 40 g; gel: tubo da 40 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Crinos SpA Via Pavia, 6 – 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Tubo 40 g crema AIC n. 010386011; tubo 40 g gel AIC n. 010386023.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Tubo 40 g crema, 1955; tubo 40 g gel, 1980. Rinnovo: Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

07/10/2014


 

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