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Timbro Approvato Verde

Hirudoid 25000 u.aptt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

HIRUDOID 25000 U.APTT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g pari a 25000 U.APTT.

Principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.APTT.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema e gel.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema: nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di crema lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.APTT crema. La crema può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata. Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di crema al giorno. Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.

Gel: applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm. In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze. L’Hirudoid 25000 U.APTT gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese. Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento. Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.

L’Hirudoid 25000 U.APTT gel contiene un alcool tra gli eccipienti e pertanto non deve essere applicato su ferite aperte o mucose.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non indicato nei casi di ipersensibilità già nota verso il medicamento e gli eparinoidi in genere.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere il trattamento; non applicare su cute lesa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note e non sono ipotizzabili limitazioni al riguardo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti secondari indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note e non sono ipotizzabili reazioni da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Hirudoid 25000 U.APTT viene impiegato nel trattamento cutaneo dei processi superficiali tromboflebitici e flogistici e degli ematomi e tumefazioni. La sostanza attiva poliestere solforico di mucopolisaccaride (MPS) possiede un’attività anticoagulante. Viene impedita la formazione di trombi e favorita la regressione di trombi esistenti. L’MPS ha un effetto antiflogistico, antiedematoso e accelera l’assorbimento di infiltrati ed ematomi.

Tramite le sue proprietà regolatrici sulla capacità di ritenzione idrica della sostanza intercellulare e tramite l’incremento del metabolismo mesenchimale, l’MPS favorisce la rigenerazione del tessuto connettivo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento percutaneo è stato obiettivato con l’aiuto di sostanza attiva marcata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il gel alcolico non irrita la pelle e viene ben tollerato anche sotto fasciature prolungate. Il prodotto non presenta tossicità acuta e cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti per 100 g di crema: glicerina 14,75 g, potassio idrossido 0,7 g, acido stearico 8,6 g, unguento di alcool di cera di lana 7,5 g, alcool cetilstearilico 3,1 g, alcool miristico 3,1 g, timolo 0,15 g, p-idrossibenzoato di metile 0,16 g, p-idrossibenzoato di propile 0,04 g, alcool isopropilico 1 g, acqua depurata q.b. a 100 g; eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo 20,0 g, acido poliacrilico 1,1 g, glicole propilenico 0,5 g, sodio idrossido 0,25 g, olio di profumo 0,025 g, acqua depurata q.b. a 100 g.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non esistono particolari modalità di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubi di alluminio: tubo 40 g crema; tubo 40 g gel.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crinos SpA - Via Pavia, 6 - 20136 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo 40 g crema, AIC: 010386011

Tubo 40 g gel, AIC: 010386023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Tubo 40 g crema: 1955; tubo 40 g gel: 1980. Rinnovo: Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2006

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