Homer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Homer  12 Cpr 875 mg+125 mg   (Amoxicillina Triidrato+potassio Clavulanato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto IVA: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento (D.L. n.39 del 28/4/09 e D.L. n. 78 del 31/5/10). ATC:J01CR02 AIC:036791022 Prezzo:7,9 Ditta: So.se.pharm Srl

 

Homer  12 Bust 875 mg+125 mg   (Amoxicillina Triidrato+potassio Clavulanato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico al netto IVA: per le aziende farmaceutiche 58,65 per cento, per i grossisti 6,65 per cento e per i farmacisti 26,7 per cento (D.L. n.39 del 28/4/09 e D.L. n. 78 del 31/5/10). ATC:J01CR02 AIC:036791010 Prezzo:7,9 Ditta: So.se.pharm Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

HOMER 875 mg / 125 mg Compresse rivestite con film HOMER 875 mg / 125 mg Polvere per sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Compresse da 875 mg /125 mg

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 875, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 125.

Bustine da 875 mg / 125 mg

Ogni bustina contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina mg 875, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico mg 125.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

e rivestite con film Polvere per sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

HOMER è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1):

Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)

Otite media acuta

Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)

Polmonite acquisita in comunità

Cistite

Pielonefrite

 Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa.

 Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di HOMER che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere

paragrafo 4.4)

Gravità e sito dell’infezione

Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

L’uso di formulazioni alternative di HOMER (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di HOMER fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di HOMER fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafì 4.4 e 5.1)

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relatìvamente alla terapìa prolungata).

Adulti e bambini di peso ≥40 kg Dosi raccomandate:

dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno.

dose più alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

Bambini di peso < 40 kg

Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;

fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di HOMER relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di HOMER nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Anziani

Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di HOMER con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.

Insufficienza epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari ( vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

HOMER è per uso orale.

Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale.

HOMER 875 mg/125 mg, polvere per sospensione orale in bustine

Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo.

HOMER 875 mg/125 mg, compresse

Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Prima di iniziare una terapia con HOMER, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatali (reazioni anafilattoidi).

Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di HOMER non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta- lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un’ eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di HOMER ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificato quasi sempre in

pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico organica compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica. Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell’HOMER può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio- Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

HOMER 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale contiene saccarosio, il prodotto pertanto deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome di malassorbimento glucosio- galattosio o con deficit di sucrasi-isomaltasi.


04.5 InterazioniIndice

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetale è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.

L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina e Acido Clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.

Molto comune: (>1/10) Comune: (da ≥1/100 e < 1/10)

Non comune: (da ≥ 1/1.000 e < 1/100) Rara: (da ≥1/10.000 e <1/1.000)

Molto rara: (< 1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ Non nota
Disturbi del sistema immunitario 10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni² Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea Molto comune
Nausea³ Comune
Vomito Comune
Cattiva digestione Non Comune
Colite associata ad antibiotici4 Non nota
Lingua nera villosa Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5 Non Comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Rash cutaneo Non Comune
Prurito Non Comune
Orticaria Non Comune
Eritema multiforme Rara
Sindrome di Stevens-Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8 Non nota

1 Vedere paragrafo 4.4.

2 Vedere paragrafo 4.4.

3 La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Augmentin all'inizio di un pasto.

4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).

5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.

6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).

8 Vedere paragrafo 4.9.

9 Vedere paragrafo 4.3.

10 Vedere paragrafo 4.4.


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04.9 SovradosaggioIndice

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro- elettrolitico.

E’ stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

E’ stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibro idro-elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

Codice ATC: J01CR02.

Meccanismo d'azione

L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine leganti la penicillina, PBP) della via biosintetica del peptidoglicano batterico, un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'indebolimento della struttura, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica.

L'amoxicillina è suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività della amoxicillina da sola non include organismi che producono tali enzimi.

L'acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline. Inattiva alcuni enzimi beta-lattamici, prevenendo di conseguenza l'inattivazione dell'amoxicillina. L'acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile.

Relazione PK/PD

Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell'efficacia dell'amoxicillina.

Meccanismi di resistenza

I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono:

• Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall'acido clavulanico, incluse le classi B, C e D.

• Alterazione delle PBP, che riduce l'affinità dell'agente antibatterico per il bersaglio. L'impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi. Breakpoints

I breakpoints delle MIC per amoxicillina/acido clavulanico sono definiti da The

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organismo Breakpoints di suscettibilita (mcg/ml)
Suscettibile Intermedio Resistente
Haemophilus influenzae ¹ ≤ 1 - > 1
Moraxella catarrhalis ¹ ≤ 1 - > 1
Staphylococcus aureus² ≤ 2 - > 2
Stafilococchi coagulasinegativi² ≤ 0,25 > 0,25
Enterococcus 1 ≤ 4 8 > 8
Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25
Streptococcus pneumoniae³ ≤ 0,5 1-2 > 2
Enterobacteriaceae¹ ,4 - - > 8
Anaerobi Gram-negativi¹ ≤ 4 8 > 8
Anaerobi Gram-positivi¹ ≤ 4 8 >8
Breakpoints non correlati alle specie¹ ≤ 2 4-8 >8

1 I valori riportati si riferiscono alle concentrazioni di amoxicillina. Ai fini del test di suscettibilità, la concentrazione dell'acido clavulanico è fissata a 2 mg/l.

2 I valori riportati sono per oxacillina.

3 I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints per l'ampicillina.

4 Il breakpoint di resistenza di R>8 mg/l assicura che tutti i ceppi isolati con meccanismi di resistenza siano riportati come resistenti.

5 I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints della benzilpenicillina.

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve chiedere il consiglio di un esperto nel caso la prevalenza locale della resistenza sia tale che l'utilità dell'agente, in almeno alcuni tipi di infezione, sia discutibile

Specie comunemente suscettibili
Micro-organismi aerobici Gram-positivi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticillino-sensibili)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae¹
Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici
Streptococcus viridans gruppo
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae²
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Micro-organismi anaerobici
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Micro-organismi aerobici Gram-positivi
Enterococcus faecium §
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Organismi intrinsecamente resistenti
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Altri micro-organismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumonite
§ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza.
£ Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a amoxicillina/acido clavulanico.
1 Streptococcus pneumoniae che è un microorganismo resistente alla penicillina non dovrebbe essere trattato con questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
2 Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell'EU con una frequenza più alta del 10%.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Assorbimento

L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico è ottimizzato quando assunto all'inizio di un pasto. A seguito di somministrazione orale, amoxicillina e acido clavulanico sono biodisponibili per il 70% circa. I profili plasmatici di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche al picco (Tmax) in ciascun caso è di circa un'ora.

Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi separati, nei quali amoxicillina/acido clavulanico (875/125 mg compresse somministrati due volte al giorno) è stato somministrato a digiuno a gruppi di volontari sani.

Media (±DS) dei parametri farmacocinetici
Principio attivo somministrato Dose (mg) Cmax (mcg/ml) Tmax* (ore) AUC(0-24h) (mcg•h/ml) T½ (ore)
AMX/CA 875 mg/125 Mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52± 12,31 1,19 ± 0,21
Acido clavulanico
AMX/CA 875 mg/125 Mg 125 2,18 Â�± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 Â�± 3,04 0,96 ± 0,12
AMX - amoxicillina, CA - acido clavulanico
* Media (range)

Le concentrazioni sieriche di amoxicillina e acido clavulanico raggiunte con amoxicillina/acido clavulanico sono simili a quelle prodotte con la somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina e acido clavulanico da soli.

Distribuzione

Circa il 25% dell'acido clavulanico nel plasma e il 18% dell'amoxicillina è legato alle proteine. Il volume apparente di distribuzione è attorno a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attorno a 0,2 l/kg per l'acido clavulanico.

A seguito della somministrazione endovenosa amoxicillina e acido clavulanico sono state ritrovate nella colecisti, nel tessuto addominale, nella pelle,nel grasso, nei tessuti muscolari nel liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus. L'amoxicillina non è adeguatamente distribuita nel fluido cerebrospinale.

Dagli studi nell'animale non si evidenzia una significativa ritenzione tissutale di materiale farmaco derivato di entrambi i componenti. L'amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno. Tracce di acido clavulanico possono essere rilevate nel latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

L'amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo, in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale. L'acido clavulanico è metabolizzato in modo esteso nell'uomo ed eliminato nelle urine e nelle feci e come diossido di carbonio nell'aria espirata.

Eliminazione

La via principale di eliminazione dell'amoxicillina è quella renale, mentre l'acido clavulanico è attraverso meccanismi sia renali che non-renali.

L'amoxicillina/acido clavulanico ha un'emivita media di eliminazione di circa un'ora ed una clearance totale media di circa 25 l/ora in soggetti sani.

Circa il 60-70% della amoxicillina ed il 40-65% dell'acido clavulanico sono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola compressa da 250/125 mg o 500/125 mg. Diversi studi hanno rilevato che l'escrezione urinaria era del 50-85% per l'amoxicillina e tra 27-60% per l'acido clavulanico durante un periodo di 24 ore. Nel caso dell'acido clavulanico, la maggiore quantità di farmaco è escreta durante le prime 2 ore successive alla somministrazione. L'uso concomitante di probenecid ritarda l'escrezione renale di amoxicillina ma non ritarda l'escrezione renale di acido clavulanico (vedere sezione 4.5).

Età

L'emivita di eliminazione dell'amoxicillina è simile nei bambini, di età compresa tra 3 mesi circa e 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (inclusi quelli nati pretermine) nella prima settimana di vita l'intervallo di

somministrazione non dovrebbe esser superiore alle due somministrazioni al giorno a causa dell'immaturità del sistema renale di eliminazione. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilmente una riduzione della funzionalità renale, può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Genere

A seguito di somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico a soggetti sani, maschi e femmine, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica sia di amoxicillina che di acido clavulanico.

Insufficienza renale

La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico si riduce in modo proporzionale con la riduzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del farmaco è più pronunciata per l'amoxicillina che per l'acido clavulanico, in quanto una maggior quantità di amoxicillina è escreta per via renale. Pertanto la posologia nell'insufficienza renale deve prevenire l'eccessivo accumulo di amoxicillina, mantenendo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica devono essere dosati con cautela e la funzionalità epatica monitorata a intervalli regolari.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l’uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.

Gli studi di tossicità a dosi ripetute di amoxicillina/acido clavulanico condotti nei cani hanno dimostrato irritazione gastrica e vomito, e della cambiamento di colorazione della lingua.

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con HOMER o con i suoi componenti


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Compresse rivestite con film

Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone, acqua depurata.

Polvere per sospensione orale

Silice colloidale, aroma limone, aroma fragola, gomma xantano, saccarosio.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Non note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25° C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Astuccio contenente 12 compresse da 875 mg / 125 mg. Astuccio contenente 12 bustine da 875 mg / 125 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

So.Se.PHARM S.r.l.

Via Dei Castelli Romani,22 00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

HOMER 875 mg + 125 mg - compresse rivestite con film-12 compresse AIC n. 036791022

HOMER 875 mg + 125 mg - polvere per sospensione orale-12 bustine AIC n. 036791010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

22/05/2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

Abba - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Abba - 12 Bust 875 mg+125 mg Abioclav - Os Sosp fl 70 ml Abioclav - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Acadimox - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Aklav - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Homer - 12 Cpr 875 mg+125 mg Homer - 12 Bust 875 mg+125 mg Amoxicillina ac cla abc - 12 Cpr Amoxicillina ac cla act - 12 Bust Amoxicillina ac cla act - 12 Cpr Amoxicillina ac cla alm - 12 Bust Amoxicillina ac cla alm - 12 Cpr Amoxicillina ac cla alt - 12 Cpr Amoxicillina ac cla alt - 12 Bust Amoxicillina ac cla ang - 12 Cpr Amoxicillina ac cla au - Os140 ml Amoxicillina ac cla aur - 12 Cpr Amoxicillina ac cla aur - Os35 ml Amoxicillina ac cla aur - Os70 ml Amoxicillina ac cla bio - 12 Cpr Amoxicillina ac cla bio - 12 Bust Amoxicillina ac cla blue - 12 Cpr Amoxicillina ac cla doc - 12 Cpr Amoxicillina ac cla doc - 12 Bust Amoxicillina ac cla ge - 12 Cpr Amoxicillina ac cla ge - 12 Bust Amoxicillina ac cla hex - 12 Bust Amoxicillina ac cla my - 12 Bust Amoxicillina ac cla my - 12 Cpr Amoxicillina ac cla pen - 12 Bust Amoxicillina ac cla pen - 12 Cpr Amoxicillina ac cla ran - 12 Bust Amoxicillina ac cla ran - 12 Cpr Amoxicillina ac cla ranb - 12 Cpr Amoxicillina ac cla rat - 12 Cpr Amoxicillina ac cla rat - 12 Bust Amoxicillina ac cla san - 12 Cpr Amoxicillina ac cla san - 12 Bust Amoxicillina ac cla san - Os140 M Amoxicillina ac cla san - Os35 ml Amoxicillina ac cla san - Os70 ml Amoxicillina ac cla te - Os 70 ml Amoxicillina ac cla te - Os140 ml Amoxicillina ac cla te - Os 35 ml Amoxicillina ac cla te - 12 Cpr Amoxicillina ac cla tec - 12 Bust Amoxicillina ac cla tecn - 12 Cpr Amoxicillina ac cla zen - 12 Bust Amoxicillina ac clav hex - 12 Cpr Amoxicillina ac clav zen - 12 Cpr Klavux - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Klavux - 12 Bust 875 mg+125 mg Kruxade - 12 Bust 875 mg+125 mg Kruxade - 12 Cpr 875 mg+125 mg Anival - 12 Bust 875 mg+125 mg Anival - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Mondex - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Mondex - 12 Bust 875 mg+125 mg Neoduplamox - Bb Sosp Fl70 ml C/c Neoduplamox - Bb Sosp Fl35 ml C/s Neoduplamox - Bb Sosp 140 ml C/cu Neoduplamox - 12 Cpr Riv875+125 mg Neoduplamox - 12 Bust 875 mg+125 mg Posmox - 12 Bust 875 mg+125 mg Posmox - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Puriclav - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Bb Sosp fl 70 ml C/c Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - Bb Sosp fl 140 ml C/c Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Bb Sosp fl 140 ml C/c Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - Bb Sosp fl 140 ml C/c Augmentin - Bb Sosp fl 140 ml C/c Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Bb Sosp fl 140 ml C/c Augmentin - Bb Sosp Fl35 ml C/sir Augmentin - Bb Sosp 12 Bust 400 mg Augmentin - Bb Sosp fl 70 ml C/c Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - 12 Cpr Riv875 mg+125 mg Augmentin - Bb Sosp fl 140 ml C/c Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Augmentin - Os 12 Bust875 mg+125 mg Aveggio - 12 Cpr 875 mg+125 mg Aveggio - 12 Bust 875 mg+125 mg Servamox - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Stemox - Bb Os Sosp fl 140 ml Stemox - Bb Os Sosp fl 70 ml Xinamod - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Clavomed - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Clavulin - Bb Os 12 Bust 400+57 mg Clavulin - Bb Os fl 140 ml C/cucc Clavulin - Bb Os fl 35 ml C/sir Clavulin - Bb Os fl 70 ml C/cucc Clavulin - 12 Cpr Riv 875 mg+125 mg Clavulin - 12 Bust 875 mg+125 mg

 

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