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Timbro Approvato Verde

Imigran Spray Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IMIGRAN SPRAY NASALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Imigran 10 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie per somministrazione intranasale. L’erogatore rilascia 10 mg di sumatriptan in 0,1 ml di soluzione acquosa tamponata.

Imigran 20 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie per somministrazione intranasale. L’erogatore rilascia 20 mg di sumatriptan in 0,1 ml di soluzione acquosa tamponata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, soluzione.

Liquido di colore da giallo pallido a giallo scuro, in flaconcini di vetro dotati di applicatore per la somministrazione di una singola dose di spray nasale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Imigran Spray Nasale è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Imigran Spray Nasale non deve essere impiegato a scopo profilattico.

Imigran è raccomandato come monoterapia per l'attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Si consiglia di assumere Imigran il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il farmaco è comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto.

Adulti (18 anni di età ed oltre)

La dose ottimale di Imigran Spray Nasale è 20 mg da somministrarsi in una narice. Ciononostante, a causa della variabilità degli attacchi di emicrania e dell'assorbimento di sumatriptan, sia individualmente che fra pazienti, in alcuni soggetti possono essere efficaci 10 mg.

Qualora il paziente non tragga beneficio dalla prima dose di Imigran, non va assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi, tuttavia, l'attacco può essere trattato con paracetamolo, aspirina o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha tratto beneficio dalla prima dose ma la sintomatologia si ripresenta successivamente, si può assumere una seconda dose nelle 24 ore seguenti, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore fra una dose e l'altra.

Non superare la dose di 2 inalazioni da 20 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore.

Adolescenti (12-17 anni di età)

L’uso di sumatriptan negli adolescenti deve essere su consiglio di uno specialista o di un medico che abbia una specifica esperienza nel trattamento dell’emicrania, tenendo in considerazione le linee guida locali.

La dose raccomandata di Imigran Spray Nasale è 10 mg da somministrarsi in una narice.

Qualora il paziente non tragga beneficio dalla prima dose di Imigran, non va assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi tuttavia, l’attacco può essere trattato con paracetamolo, aspirina o farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Imigran può essere impiegato per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha tratto beneficio dalla prima dose, ma la sintomatologia si ripresenta, si può assumere una seconda dose nelle 24 ore seguenti, purché sia trascorso un intervallo di almeno 2 ore fra una dose e l'altra.

Non superare la dose di 2 inalazioni da 10 mg di Imigran Spray Nasale nelle 24 ore.

Bambini (di età inferiore a 12 anni)

L’utilizzo di Imigran Spray Nasale in bambini al di sotto di 12 anni di età non è raccomandato a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Non esiste esperienza sull'uso Imigran Spray Nasale in pazienti di età superiore a 65 anni. Non è stata sufficientemente studiata la farmacocinetica in pazienti anziani. Pertanto l'uso di sumatriptan non è raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al sumatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave.

L’uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione moderata e grave e pazienti con ipertensione lieve non controllata è controindicato.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o suoi derivati (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina1 (5-HT1) (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione simultanea di inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

Imigran non deve essere utilizzato per un periodo di 2 settimane dall’interruzione del trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Imigran deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan non è indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere accuratamente escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Si deve tenere presente che gli emicranici sono potenzialmente a rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori).

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, riferiti come dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Ove tali sintomi siano ritenuti indicare malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata un’appropriata valutazione.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti nei quali siano presenti fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi i pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza averli prima sottoposti ad una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tali valutazioni tuttavia, possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare alla base e in adolescenti (vedere paragrafo 4.8).

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di compromissione epatica o renale.

Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti anamnestici di attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia degli attacchi epilettici, in quanto sono stati riportati attacchi epilettici in associazione al sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità accertata ai sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche a seguito della somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi.

Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni erboristiche contenenti Iperico (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico ed il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.

Le dosi raccomandate di Imigran non devono essere superate.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool.

I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l'uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotto utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro occorre attendere 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1.

Si possono verificare interazioni fra sumatriptan ed IMAO: la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4 ).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri o post-natale. Tuttavia, nel coniglio, può alterare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di qualsiasi possibile rischio per il feto.

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. L'emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Ciò può influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.

Effetti indesiderati riportati negli adulti sono stati osservati anche negli adolescenti. Questi includono segnalazioni molto rare di vasospasmo delle arterie coronariche ed infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità che variano da ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Disgeusia/sapore sgradevole.

Comune: Vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Molto raro: Convulsioni, sebbene si siano manifestate sia in pazienti che avevano patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni. Esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti. Tremori, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell’occhio

Molto raro: Tremolio, diplopia, visione ridotta, perdita della visione, compresi rapporti di difetti permanenti. Comunque, disordini visivi possono manifestarsi durante gli stessi attacchi di emicrania.

Patologie cardiache

Molto raro: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo delle arterie coronariche, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Patologie vascolari

Comune: Aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.

Molto raro: Ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: A seguito di somministrazione di sumatriptan spray nasale sono state riportate sensazioni lievi e transitorie di irritazione o bruciore nel naso o nella gola o epistassi. Dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato all’assunzione di sumatriptan od a condizioni pre-esistenti.

Molto raro: Colite ischemica.

Non nota: Diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Sensazione di pesantezza (generalmente transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia.

Molto raro: Rigidezza del collo.

Non nota: Artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi sintomi sono generalmente transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); senso di debolezza, fatica (entrambi i sintomi sono per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Esami diagnostici

Molto raro: Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Iperidrosi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi singole di sumatriptan fino a 40 mg per via nasale e superiori a 16 mg per via sottocutanea e 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli sopracitati.

Volontari in studi clinici hanno ricevuto 20 mg di sumatriptan per via nasale tre volte al giorno per 4 giorni senza che si manifestassero effetti indesiderati significativi.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto. Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Agonisti selettivi dei recettori 5-HT1.

Codice ATC: N02CC01.

Sumatriptan è un agonista selettivo dei recettori vascolari della 5-idrossitriptamina-1-(5-HT1d) privo di effetti sugli altri sottotipi di recettori 5-HT (5-HT2 - 5-HT7 ). Il recettore 5-HT1d vascolare è stato individuato prevalentemente a livello dei vasi cranici ed è mediatore della vasocostrizione. Nell'animale il sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione carotidea che irrora i tessuti extra ed intracranici come le meningi. Si ritiene che la dilatazione e/o la formazione di edema in questi vasi sia alla base del meccanismo patogenetico dell'emicrania nell'uomo. Inoltre l'evidenza sperimentale dagli studi nell’animale suggerisce che sumatriptan inibisca l'attività del nervo trigemino. Sia la vasocostrizione cranica che l’inibizione dell'attività del nervo trigemino possono contribuire all'azione antiemicranica di sumatriptan nell'uomo.

La risposta clinica inizia 15 minuti dopo l'assunzione per via endonasale di una dose di 20 mg.

Imigran Spray Nasale, grazie alla sua via di somministrazione, risulta particolarmente idoneo per il trattamento di pazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito.

L’effetto del trattamento è minore negli adolescenti rispetto agli adulti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il sumatriptan viene assorbito rapidamente dopo somministrazione intranasale e il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime è di 1,5 ore (range: 0,25-3) nell’adulto e 2 ore (range: 0,5-3) nell’adolescente. Dopo una dose di 20 mg la media della concentrazione massima è di 13 ng/ml. La biodisponibilità intranasale media, relativa alla somministrazione sottocutanea è circa il 16%, parzialmente conseguente a metabolismo presistemico.

In pazienti con compromissione epatica la clearance pre-sistemica è ridotta a seguito di somministrazione orale dando luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di sumatriptan. Un analogo aumento è atteso a seguito di somministrazione intranasale.

Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14-21%), il volume medio di distribuzione è di 170 litri. L'emivita di eliminazione è circa di 2 ore. La media della clearance plasmatica totale è approssimativamente 1160 ml/min e la media della clearance plasmatica renale è di circa 260 ml/min.

Uno studio di farmacocinetica in soggetti adolescenti (12-17 anni) ha dimostrato che, dopo somministrazione intranasale di una dose da 20 mg, la media delle concentrazioni plasmatiche massime era di 13,9 ng/ml e l’emivita media di eliminazione era di circa 2 ore. Il modello farmacocinetico sulla popolazione ha indicato che la clearance ed il volume di distribuzione aumentano all’aumentare della massa corporea nella popolazione adolescente, con conseguente esposizione maggiore negli adolescenti a più basso peso corporeo.

La clearance non renale è di circa l'80% di quella totale. Sumatriptan viene eliminato principalmente per via metabolica ossidativa mediata dalla monoamino ossidasi A. Il metabolita maggiore, il derivato acido indolo acetico di sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide. Non è nota attività 5-HT1 o 5-HT2. Non sono stati identificati metaboliti minori.

Il profilo farmacocinetico di sumatriptan dopo somministrazione intranasale non ha dimostrato di essere significativamente influenzato dagli attacchi di emicrania.

La cinetica nell'anziano non è stata studiata in maniera sufficiente per poter stabilire possibili differenze cinetiche fra volontari giovani ed anziani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In studi pre-clinici condotti per verificare il potenziale di irritazione locale ed oculare di sumatriptan in formulazione spray nasale, non si è osservata negli animali di laboratorio irritazione nasale nè irritazione oculare quando lo spray è stato applicato direttamente negli occhi dei conigli.

Gli studi sperimentali di tossicità acuta e cronica non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti tossici entro l’intervallo di dosi terapeutiche utilizzate nell’uomo. In uno studio di fertilità nel ratto è stata osservata una riduzione nel successo dell’inseminazione a livelli di esposizione sufficientemente in eccesso rispetto alla esposizione massima nell’uomo. È stata osservata embrioletalità nei conigli, senza difetti teratogeni marcati.

Nelle prove in vitro e negli studi sugli animali, sumatriptan è privo di attività genotossica e cancerogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Potassio fosfato monobasico

Sodio fosfato bibasico anidro

Acido solforico

Sodio idrossido

Acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Imigran Spray Nasale deve essere conservato nel blister sigillato, preferibilmente nell'astuccio di cartone, per proteggerlo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il contenitore comprende un flaconcino di vetro di tipo I Ph.Eur. con tappo di gomma ed un applicatore.

Imigran 10 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie contenente 0,1 ml di soluzione.

Confezione da 1, 2, 4, 6, 12 o 18 spray.

Imigran 20 mg Spray Nasale: erogatore spray di dosi unitarie contenente 0,1 ml di soluzione.

Confezione da 1, 2, 4, 6, 12 o 18 spray.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

2 Spray monodose da 10 mg A.I.C.: 027975123/M

2 Spray monodose da 20 mg A.I.C.: 027975135/M

6 Spray monodose da 20 mg A.I.C.: 027975147/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18.2.1997/Marzo 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2008


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