Immubron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Immubron  30 Cpr   (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003), CQ ATC:J07AX AIC:026422028 Prezzo:27,4 Ditta: Bruschettini Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Immubron?

IMMUBRON

“50 mg compresse sublinguali”.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Immubron?

attivo:

Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi - Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus oralis 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo - TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Immubron?

50 mg compresse sublinguali. 30 compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Immubron? Per quali malattie si prende Immubron?

Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. Il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Immubron? qual'è il dosaggio raccomandato di Immubron? Quando va preso nella giornata Immubron

Una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.

Modo di somministrazione: sublinguale. Da lasciar sciogliere sotto la lingua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Immubron?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Immubron? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Immubron?

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inzio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, IMMUBRON non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Immubron non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Immubron? Quali alimenti possono interferire con Immubron?

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con IMMUBRON e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Immubron si può prendere in gravidanza? Immubron si può prendere durante l'allattamento?

L’uso di IMMUBRON durante la gravidanza e allattamento deve essere evitato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Immubron? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Immubron?

Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo non sono stati effettuati studi specifici.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Immubron? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Immubron?

Con altri prodotti ad analoga composizione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di

testa

Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito

Infezioni ed infestazioni: rinite;

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Immubron? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Immubron?

Non sono stati segnalati a tutt'oggi casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Immubron? Qual'è il meccanismo di azione di Immubron?

IMMUBRON è un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. IMMUBRON ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

Le proprietà immunostimolanti di IMMUBRON sembrano indotte da:

ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui 146 in trattamento attivo con un altro lisato batterico identico per composizione quali- quantitativa e produzione ad Immubron e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non è stato raggiunto l’endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di osservazione di 12 mesi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Immubron? Per quanto tempo rimane nell'organismo Immubron? In quanto tempo Immubron viene eliminato dall'organismo?

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Immubron è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia.

La tossicità acuta è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si è verificata mortalità farmacodipendente né intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.

Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110 - 150 gg) nel ratto e nel cane IMMUBRON è risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Immubron? Immubron contiene lattosio o glutine?

Biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Immubron può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Immubron?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Immubron va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Immubron entro quanto tempo va consumato?

e Non Conservare a temperatura superiore a 25°C. Rispettare La data di scadenza indicata nell'etichetta.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Immubron?

IMMUBRON compresse è contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister è costituito dall'accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Immubron? Dopo averlo aperto, come conservo Immubron? Come va smaltito Immubron correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Immubron?

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Immubron?

A.I.C. n. 026422028.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Immubron? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Immubron?

ultimo rinnovo AIC

Maggio 1995/.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Immubron?

04/03/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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