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Timbro Approvato Verde

Immubron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IMMUBRON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa di IMMUBRON contiene:

Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi; Streptococcus pyogenes 6 miliardi; Streptococcus viridans 6 miliardi; Klebsiella pneumoniae 6 miliardi; Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi; Diplococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo; TY2/EQ22 1 miliardo; TY3/EQ14 1 miliardo; TY5/EQ15 1 miliardo; TY8/EQ23 1 miliardo; TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

50 mg compresse. 30 compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni acute, subacute recidivanti o croniche delle vie aeree superiori e dell’albero broncopolmonare; come immunomodulatore IMMUBRON riduce il numero e l’intensità degli episodi, svolgendo anche azione di profilassi sulle recidive.

Il miglioramento dei sintomi clinici (tosse, escreato, dispnea ecc.) è accompagnato da aumento notevole delle immunoglobuline IgA, IgM, IgG e IgE.

Il prodotto può essere, in caso di necessità, associato ad altri trattamenti (antibiotici, mucolitici).

Gli effetti di immunomodulazione di IMMUBRON, studiati in doppio cieco contro placebo negli anziani, sono nettamente evidenti sulla frequenza e durata delle infezioni del tratto respiratorio, anche dopo 60 giorni dalla fine del trattamento, con risposta immune a livello delle IgA secretorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento degli episodi acuti: una compressa al giorno, a digiuno da lasciare sciogliere sotto la lingua (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi.

Trattamento a lungo termine: una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate controindicazioni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sussistono speciali precauzioni per l’uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note a tutt’oggi interazioni medicamentose, inclusi gli antibiotici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pur non essendo segnalati negli animali da esperimento effetti di tipo tossico nel corso della gravidanza, è sconsigliabile il trattamento con IMMUBRON nei primi tre mesi di gravidanza accertata o in caso di gravidanza presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A tutt’oggi le sperimentazioni cliniche non hanno segnalato effetti indesiderati relativi all’impiego di IMMUBRON.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnati a tutt’oggi, casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

IMMUBRON è un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell’organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell’albero broncopolmonare. IMMUBRON ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di “rosette”. Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull’apparato cardiovascolare e respiratorio.

Tossicologia:

La tossicità acuta è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si è verificata mortalità farmacodipendente nè intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.

Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110; 150 gg) nel ratto e nel cane Immubron è risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

Farmacologia umana:

Le proprietà immunostimolanti di Immubron sembrano indotte da:

rispristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Biossido di silicio 10 mg, Cellulosa microcristallina 150 mg, Calcio fosfato bibasico 35 mg, Magnesio stearato 3 mg, Ammonio glicirizzinato 1,2 mg, Essenza di menta in polvere 0,8 mg.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

La data di scadenza indicata nell’etichetta, deve essere rispettata con attenzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

IMMUBRON compresse è contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister è costituito dall’accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

vedi 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 026422028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1995/Giugno 2003.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007

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