Immubron

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

IMMUBRON

“50 mg compresse sublinguali”.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

attivo:

Lisato batterico liofilizzato mg 50 di cui 7 mg corrispondenti a: Staphylococcus aureus 6 miliardi - Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus oralis 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi -Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo - TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

50 mg compresse sublinguali. 30 compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie. Il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Una compressa al giorno, da lasciar sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.

Modo di somministrazione: sublinguale. Da lasciar sciogliere sotto la lingua.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inzio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, IMMUBRON non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Immubron non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con IMMUBRON e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

L’uso di IMMUBRON durante la gravidanza e allattamento deve essere evitato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo non sono stati effettuati studi specifici.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Con altri prodotti ad analoga composizione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di

testa

Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito

Infezioni ed infestazioni: rinite;

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.it/it/responsabili .


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati segnalati a tutt'oggi casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

IMMUBRON è un vaccino immunostimolante che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. IMMUBRON ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

Le proprietà immunostimolanti di IMMUBRON sembrano indotte da:

ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

da un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

da un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IMMUBRON è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui 146 in trattamento attivo con un altro lisato batterico identico per composizione quali- quantitativa e produzione ad Immubron e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non è stato raggiunto l’endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di osservazione di 12 mesi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile

approntare studi di farmacocinetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Tossicologia.

La tossicità acuta è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.: non si è verificata mortalità farmacodipendente né intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili.

Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110 - 150 gg) nel ratto e nel cane IMMUBRON è risultato parimenti privo di effetti tossici: non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e postnatale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Biossido di silicio 10 mg, cellulosa microcristallina 150 mg, calcio fosfato bibasico 35 mg, magnesio stearato 3 mg, ammonio glicirizzinato 1,2 mg, essenza di menta in polvere 0,8 mg.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non sono note incompatibilità con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

e Non Conservare a temperatura superiore a 25°C. Rispettare La data di scadenza indicata nell'etichetta.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

IMMUBRON compresse è contenuto in astuccio di cartone litografato, contenente tre blister di 10 compresse ciascuno: il blister è costituito dall'accoppiamento di un foglio di alluminio e di un foglio di PVC, le cui caratteristiche sono conformi alla Circolare Ministeriale N° 84 del 20/12/1977.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

A.I.C. n. 026422028.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

ultimo rinnovo AIC

Maggio 1995/.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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