Ipertrofan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ipertrofan  20 Cpr Gastror 40 mg   (Mepartricina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:G04CX03 AIC:025412026 Prezzo:25 Ditta: Spa (soc.pro.antibiotici) Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Ipertrofan?

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ipertrofan?

Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo:

Mepartricina 40 mg

Eccipienti con effetti noti:

lattosio 192,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ipertrofan?

Compresse gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ipertrofan? Per quali malattie si prende Ipertrofan?

Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ipertrofan? qual'è il dosaggio raccomandato di Ipertrofan? Quando va preso nella giornata Ipertrofan

Una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).

La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni, secondo parere medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ipertrofan?

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ipertrofan? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ipertrofan?

È consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ipertrofan? Quali alimenti possono interferire con Ipertrofan?

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ipertrofan si può prendere in gravidanza? Ipertrofan si può prendere durante l'allattamento?

Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ipertrofan? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ipertrofan?

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ipertrofan? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ipertrofan?

Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ipertrofan? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ipertrofan?

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ipertrofan? Qual'è il meccanismo di azione di Ipertrofan?

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna. Codice ATC: G04CX03

La mepartricina, principio attivo dell'IPERTROFAN, è il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Indipendentemente dalle sue ormai note attività antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si è rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalità del complesso uretroprostato-vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna. Il meccanismo d'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, è riconducibile alla spiccata proprietà del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poiché l'incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell'affezione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ipertrofan? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ipertrofan? In quanto tempo Ipertrofan viene eliminato dall'organismo?

Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ipertrofan è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicità subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per

os), di effetti sulla fertilità e tossicità peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicità (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ipertrofan? Ipertrofan contiene lattosio o glutine?

Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ipertrofan può essere mischiato ad altri farmaci?

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ipertrofan?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ipertrofan va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ipertrofan entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ipertrofan?

Blister di alluminio/alluminio

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti: astuccio da 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ipertrofan? Dopo averlo aperto, come conservo Ipertrofan? Come va smaltito Ipertrofan correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ipertrofan?

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ipertrofan?

IMMISSIONE IN COMMERCIO IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr A.I.C. 025412026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ipertrofan? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ipertrofan?

Decreto AIC

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr 31/10/1994

Rinnovo : 1/6/2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ipertrofan?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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