Ipertrofan 40 mg compresse gastroresistenti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo:

Mepartricina 40 mg

Eccipienti con effetti noti:

lattosio 192,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).

La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni, secondo parere medico.


Pubblicità

04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

È consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Indice

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna. Codice ATC: G04CX03

La mepartricina, principio attivo dell'IPERTROFAN, è il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Indipendentemente dalle sue ormai note attività antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si è rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalità del complesso uretroprostato-vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna. Il meccanismo d'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, è riconducibile alla spiccata proprietà del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poiché l'incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell'affezione.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicità subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per

os), di effetti sulla fertilità e tossicità peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicità (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.


Pubblicità

06.2 Incompatibilità - Indice

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validità - Indice

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Blister di alluminio/alluminio

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti: astuccio da 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

IMMISSIONE IN COMMERCIO IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr A.I.C. 025412026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Decreto AIC

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr 31/10/1994

Rinnovo : 1/6/2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

Pubblicità