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Timbro Approvato Verde

Ipertrofan 40 mg compresse gastroresistenti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IPERTROFAN 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: mepartricina 40 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe funzionali dell’iperplasia prostatica benigna.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).

La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni, secondo parere medico.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La mepartricina, principio attivo dell’IPERTROFAN, è il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Indipendentemente dalle sue ormai note attività antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si è rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalità del complesso uretroprostato–vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna. Il meccanismo d’azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, è riconducibile alla spiccata proprietà del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poiché l’incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell’iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell’affezione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicità subacuta (ratti–cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per os), di effetti sulla fertilità e tossicità peri–post–natale (ratti per os) e di mutagenicità (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell’acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico–fisiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di alluminio/alluminio

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti: astuccio da 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr A.I.C. 025412026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC

IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr 31/10/1994

Rinnovo : 1/6/2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2011

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