Ikaran
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IKARAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene: diidroergotamina mesilato 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule a cessione protratta

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emicrania e cefalee. Vertigini.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula 2 volte al giorno: una al mattino e una alla sera, ai pasti, per periodi da 3‑4 settimane a 2 mesi o più, a giudizio del medico.

In caso di necessità, le capsule possono essere aperte ed i microgranuli possono essere deglutiti direttamente con acqua, evitando di masticarli.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Gravidanza presunta o accertata e allattamento.

Impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell'ergotamina e della diidroergotamina.

Vasculopatie periferiche. Angiopatie obliteranti.

Coronaropatie. Ipertensione. Insufficienza epatica e renale. Stati settici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Qualora, durante il trattamento insorga formicolio alle dita di mani e piedi, è consigliabile sospendere subito la terapia e consultare il proprio medico curante.

È opportuno attenersi ai dosaggi e ai tempi di terapia consigliati perchè trattamenti praticati troppo a lungo, a dosi particolarmente elevate, potrebbero dar luogo a manifestazioni di ergotismo.

L'assunzione del farmaco a stomaco pieno può evitare la comparsa di eventuali disturbi digestivi quali: nausea e vomito.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È da evitare l'impiego concomitante di triacetiloleandomicina (TAO) e di derivati dell'ergotamina e della diidroergotamina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione di IKARAN, nell'arco della giornata, non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Vengono occasionalmente segnalati: nausea e vomito, in caso di assunzione a digiuno; parestesie; dolori muscolari e debolezza alle estremità; segni di vasocostrizione periferica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica e somministrazione di farmaci vasodilatatori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Diidroergotamina esplica molteplici attività a livello del sistema cardio-circolatorio, del sistema nervoso centrale e del distretto uterino, inducendo effetti quali: vasocostrizione, blocco alfa-adrenergico, stimolazione della muscolatura liscia ed effetto ossitocico.

Diidroergotamina è un derivato idrogenato dell'ergotamina, alcaloide  peptidico della segale cornuta, che agisce mediante stimolazione alfa-adrenergica e serotoninergica.

La formulazione ritardo consente il mantenimento di livelli plasmatici costanti ed efficaci per un periodo di tempo più prolungato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Diidroergotamina in formulazione ritardo consente una cessione protratta nel canale gastroenterico e quindi un mantenimento di livelli ematici più uniformi con due distinti valori massimali di concentrazione.

Diidroergotamina è interamente biotrasformata a livello epatico ed escreta per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali, per diverse vie di assunzione, hanno dimostrato che la diidroergotamina ha un buon margine di sicurezza.

Infatti, le prove di tossicità acuta, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 della diidroergotamina, è > 8 g/kg nel topo, > 2 g/kg nel ratto e > 1 g/kg nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, amido di mais, talco, resina acrilica, lattosio, polivinilpirrolidone, gelatina rigida.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della diidroergotamina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

IKARAN non presenta particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister opaco in P.V.C./alluminio.

Confezione: 30 capsule da 5 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule 5 mg - Codice n. 025927017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

1 Giugno 2000