Iliaclor 5 Pc Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

ILIACLOR Crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Un grammo di crema contiene:

Aciclovir 50 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Crema per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedi punto 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.


04.5 InterazioniIndice

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (vedi punto 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.

L'Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato, sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell'uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine sia nel plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Embriotossicità / teratogenicità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Tefose 1500, Glicerolo, Acido stearico, Paraffina liquida, Metile paraidrossibenzoato, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 grammi di crema.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Medifarma Srl - Via Guindazzi, 44/54 - Pollena Trocchia (NA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

034739019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Data di prima autorizzazione: 19/07/2001

Data rinnovo: 05/09/2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

05/09/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

Aciclin - Os Sosp fl 100 ml 8% Aciclin - Crema 10 G 5% Aciclin - 35 Cpr 800 mg Aciclin - 25 Cpr 400 mg Aciclinlabiale - Crema 2 G 5% Aciclinlabiale - Matita 2,5 G 5% Aciclovir abc - 35 Cpr 800 mg Aciclovir abc - Os 100 ml 8% Aciclovir abc - Cr 10 G 5% Aciclovir actavis - Crema 10 G 5% Aciclovir actavis - 35 Cpr 800 mg Aciclovir almus - Crema 10 G 5% Aciclovir almus - 8% Os 100 ml Aciclovir almus - 35 Cpr 800 mg Aciclovir almus - Crema 3 G 5% Aciclovir alter - Crema 10 G 5% Aciclovir alter - Crema 3 G 5% Aciclovir alter - 35 Cpr 800 mg Aciclovir auro - Crema 10 G 5% Aciclovir auro - Os 100 Ml400 mg/5 Aciclovir auro - 35 Cpr 800 mg Aciclovir auro - Crema 3 G 5% Aciclovir doc - Cr 10 G 5% Aciclovir doc - 25 Cpr 400 mg Aciclovir doc - Cr 3 G 5% Aciclovir doc - 35 Cpr 800 mg Aciclovir doc - Os Sosp 100 ml 8% Aciclovir dorom - Crema 3 G 5% Aciclovir dorom - 35 Cpr 800 mg Aciclovir dorom - Sosp 100 ml 8% Aciclovir dorom - 25 Cpr 400 mg Aciclovir dorom - Crema 10 G 5% Aciclovir eg - 25 Cpr 200 mg Aciclovir eg - Os Sosp 100 ml 8% Aciclovir eg - 35 Cpr 800 mg Aciclovir eg - Cr 3 G 5% Aciclovir eg - Cr 10 G 5% Aciclovir eg - 25 Cpr 400 mg Aciclovir fg - Crema 10 G 5% Aciclovir fidia - 35 Cpr 800 mg Aciclovir fidia - Crema 10 G 5% Aciclovir fidia - 25 Cpr 400 mg Aciclovir germ - Cr 10 G 5% Aciclovir germ - Os Sosp100 ml 8% Aciclovir germ - 35 Cpr 800 mg Aciclovir my - 25 Cpr 400 mg Aciclovir my - Crema 10 G 5% Aciclovir my - 35 Cpr 800 mg Aciclovir my - Os Sosp 100 Ml8% Aciclovir sofar - Crema 5% 10 G Aciclovir sofar - Crema 5% 3 G Aciclovir tecnig - Crema 3 G 5% Aciclovir my - Crema 3 G 5% Aciclovir pensa - 35 Cpr 800 mg Aciclovir pensa - Crema 10 G 5% Aciclovir ranb - Crema 10 G 5% Aciclovir ranb - Crema 3 G 5% Aciclovir ranb - 35 Cpr 800 mg Aciclovir ranb - 25 Cpr 400 mg Aciclovir ranb - Os Sosp 100 ml Aciclovir recordati - Ev 5 F250 mg Aciclovir sand - Crema 3 G 5% Aciclovir sand - Os Sosp 100 Ml8% Aciclovir sand - 25 Cpr 400 mg Aciclovir sand - 35 Cpr 800 mg Acy - Oft Ung 4,5 G 3% Acklab - Crema 2 G 5% Dravyr - 35 Cpr 800 mg Dravyr - Crema Derm 3 G 5% Dravyr - Crema Derm 10 G 5% Efriviral - Os Sosp fl 100 ml 8% Efriviral - Crema 10 G 5% Efriviral 800 - 35 Cpr 800 mg Efrivirallabiale - Crema 2 G 5% Efrivirallabiale - Mat Cut 3 G 5% Esavir - Crema Derm 10 G 5% Esavir - Os Sosp fl 100 ml Esavir 800 - 35 Cpr 800 mg Alovexlabiale - Mat Cut 3 G 5% Amodivyr - Crema 10 G 5% Amodivyr - 35 Cpr 800 mg Labiriad - 2 Cpr Bucc 50 mg Neviran - 35 Cpr 800 mg Neviran - 25 Cpr 800 mg Neviran - Os Sosp fl 100 ml 8% Neviran - Crema 3 G 5% Sanavir - Inf Ev 3 fl 250 mg Tuclor - 35 Cpr 800 mg Viractive - Crema 3 G 5% Voraclor - 35 Cpr 800 mg Zivaxlabiale - Crema 2 G 5% Zovirax - 35 Cpr 800 mg Zovirax - Iniet 5 fl 250 mg Zovirax - Iniet 5 fl 500 mg Zovirax - 25 Cpr 200 mg Zovirax - Os Sosp 100 ml 8% Zovirax - 25 Cpr 400 mg Zovirax - Crema 10 G 5% Zovirax oftalmico - Ung 4,5 G 3% Zoviraxlabiale - Crema 2 G 5% Zoviraxlabiale - Crema Fl2 G 5%+E Zoviraxlabiale - Crema 2 G 5% Citivir - 35 Cpr 800 mg Civral - 25 Cpr 400 mg Cycloviran - Ev 5 fl 250 mg Cycloviran - 35 Cpr 800 mg Cycloviran - 25 Cpr 400 mg Cycloviran - Ung Oft 4,5 G 3% Cycloviran - 25 Cpr 200 mg Cycloviran - Crema Derm 10 G 5% Cycloviran - Os Sosp fl 100 ml 8% Cycloviran labiale - Crema 2 G 5%

 

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