Imidazyl 1 Mg/Ml Spray Nasale Soluzione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Nafazolina nitrato g 0,1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione spray rinologica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante della mucosa nasale in caso di riniti acute catarrali, riniti allergiche e sinusiti acute.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 spruzzi per ciascuna narice per 2, 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non superare i 5 giorni di terapia.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazioni al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica o da diabete. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può provocare  sedazione spiccata. Si consiglia un uso moderato del prodotto in età pediatrica ed in ogni caso sotto il diretto controllo del medico.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non deve essere usato se state assumendo farmaci antidepressivi triciclici ed inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall‘ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto può determinare di rimbalzo localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose in particolare dopo uso prolungato del prodotto. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa e bradicardia riflessa. Nei bambini si sono osservati occasionalmente effetti depressivi sul sistema nervoso centrale (sonnolenza).

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dato lo scarsissimo assorbimento sistemico, gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono estremamente rari ad eccezione dei casi di ingestione accidentale. Questi consistono, particolarmente nei bambini, in depressione del sistema nervoso centrale con marcata riduzione della temperatura corporea, bradicardia, sudorazione, sonnolenza e coma. In caso di ingestione accidentale massiva: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nafazolina nitrato è un composto alfa-adrenergico che applicato localmente agisce come vasocostrittore, determinando la decongestione delle mucose nasali. La sua azione si instaura in pochi minuti e dura circa sei ore.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

IMIDAZYL 1 mg/ml Spray Nasale Soluzione viene assorbito localmente determinando un'efficace azione terapeutica locale e presentando al tempo stesso un moderato assorbimento sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 54 mg/Kg per via intraperitoneale nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio citrato g 0,71, sodio cloruro g 0,54, benzalconio cloruro g 0,008, polisorbato 80 g 0,075, mentolo g 0,015, olio di eucalipto g 0,025, alcool etilico g 0,20, acqua depurata q.b.a ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica da 15 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Flacone dosatore munito di pompetta erogatrice.

1) Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore, senza introdurre nelle narici, al fine di riempire la pompetta erogatrice.

2) Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il dosatore dopo essersi soffiato il naso.

Per applicazioni successive, seguire le istruzioni al punto 2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via M. Civitali n.1- 20148 - MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 15 ml: A.I.C. n. 003410053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

RINNOVO A.I.C.:   -

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1999