Indocid Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INDOCID GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

principio attivo :

Indometacina 1 g

eccipienti

Alcool isopropilico 35,0 g

Polietilenglicole 300 6,0 g

Alcool benzilico 1,8 g

Diisopropil adipato 5,0 g

Glicole propilenico 6,0 g

Polimero carbossivinilico 1,5 g

Metilidrossipropilcellulosa 0,7 g

Sodio edetato 0,01 g

Ammoniaca in soluzione acquosa 0,85 g

Sodio tiosolfato 0,05 g

Acqua depurata q.b. a grammi 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica, o traumatica delle articolazioni, dei muscoli e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare localmente da 1 a 5 grammi tre o quattro volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

Gravidanza.

Pazienti in cui attacchi asmatici, orticaria o rinite vengono scatenati dall’acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Applicare esclusivamente su cute integra.

Solo per uso locale. Non deve essere usato con medicamenti occlusivi o applicato sugli occhi e sulle mucose. È stato riportato un caso isolato di shock anafilattico quando INDOCID GEL è stato applicato direttamente su una ferita postoperatoria.

Non deve essere ingerito.

È consigliabile utilizzare il prodotto su limitate aree di superficie cutanea e per brevi periodi di tempo. Qualora a giudizio del medico si rendessero necessari un'applicazione su un'area estesa di cute per un periodo prolungato ovvero alti dosaggi del prodotto, dovranno essere tenute presenti tutte le controindicazioni, le precauzioni d'uso e gli effetti collaterali dell'indometacina per uso sistemico.

Può causare localmente esacerbazione della psoriasi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Altri farmaci ad elevato grado di legame farmaco-proteico devono essere somministrati con le opportune cautele.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso in gravidanza

INDOCID GEL non è stato usato in gravidanza. Il suo impiego in tali condizioni è controindicato.

Uso durante allattamento

Non è noto se l'indometacina viene escreta nel latte umano dopo somministrazione topica. Poichè indometacina somministrata per via sistemica è escreta nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi prurito, arrossamento, rash. Sono stati riportati secchezza locale della cute e bruciore. Raramente anafilassi (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Per gli effetti collaterali riportati con l'indometacina somministrata per via sistemica, ma non con INDOCID GEL, consultare la scheda tecnica dei prodotti per uso sistemico contenenti indometacina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica : Agente antinfiammatorio non steroideo per uso topico;

codice ATC : M02AA23

INDOCID GEL è un preparato antiinfiammatorio e analgesico per uso topico. Contiene Indometacina all'1% in una base di gel giallo che è solubile in acqua e non adesivo. La componente idroalcolica del veicolo gel rende l'indometacina solubile e aumenta l'assorbimento transcutaneo.

Studi farmacologici hanno mostrato che, quando applicata topicamente, l'indometacina è assorbita per via transcutanea e penetra direttamente nel tessuto muscoloscheletrico affetto. INDOCID GEL al dosaggio raccomandato esercita un'azione antiinfiammatoria ed analgesica nel luogo dell'infiammazione con un minimo effetto sistemico.

INDOCID GEL riduce il dolore, la tumefazione, l'arrossamento, la dolorabilità e aumenta la possibilità di movimento nelle condizioni per le quali è indicato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nella gonartrosi bilaterale è stata osservata una rapida penetrazione dell'indometacina nel ginocchio trattato. I livelli nel liquido sinoviale si ottenevano entro quattro ore e tali livelli venivano raggiunti 2-4 ore prima rispetto ai livelli plasmatici. Soltanto tracce di indometacina sono state trovate nel liquido sinoviale del ginocchio controlaterale.

Dieci grammi di gel all'1% (contenenti 100 mg di indometacina) quando applicato topicamente in volontari hanno prodotto livelli plasmatici pari a 1/50 di quelli di solito osservati in seguito a somministrazione orale di una singola capsula da 25 mg di indometacina.

In studi multidose livelli plasmatici costanti sono stati raggiunti in tre-quattro giorni e nessun accumulo di indometacina si è verificato entro 13 giorni.

Il metabolismo e l'escrezione sono simili a quelli successivi alla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool isopropilico, polietilenglicole 300, alcool benzilico, diisopropil adipato, glicole propilenico, polimero carbossivinilico, metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, ammoniaca in soluzione acquosa, sodio tiosolfato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gel tubo g 50.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

Officina di Produzione e confezionamento

McNeil Ibérica S.L.U., Ant.Ctra. N.II Km 32,800 - Alcalà de Henares (Spagna)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gel tubo g 25 027513011

Gel tubo g 50 027513023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1992 / Giugno 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008