Influsplit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INFLUSPLIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Virus influenzali frammentati, inattivati, contenenti antigeni* equivalenti a:

A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 (RESVIR-17)                      15  mcg **

A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/Nuova Caledonia/20/99 (IVR-116)     15  mcg **

B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97)                                                   15  mcg **

Per 0,5 ml di dose

*   coltivato in uova

** emoagglutinina

Questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’emisfero nord) e le decisioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale (2002/2003).

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile in siringhe preriempite.

Il vaccino si presenta da incolore a lievemente opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle uova, alle proteine del pollo, alla formaldeide, alla gentamicina solfato e al sodio desossicolato.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.           

Influsplitä non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

Tiomersal (un composto organomercuriale) è stato usato nel processo di produzione di questa specialità medicinale e tracce di esso sono presenti nel prodotto finito. Pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Influsplitäpuò essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.

Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati relativi agli animali. Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza.

In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.

Influsplitäpuò essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

E’ improbabile che Influsplitä determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le seguenti reazioni sono le più comuni:

Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento.

Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.

Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.

I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.

Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.

In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.

Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barrè.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato,  a-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo e acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero).

Non congelare. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

0,5 ml di sospensione iniettabile in siringhe preriempite (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con o senza aghi: confezioni da 1,10 o 20.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso.

Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato metà del volume. Si deve iniettare il volume rimasto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.

Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Influsplit:

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. n. 034013019

10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. n. 034013021

20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. n. 034013058

1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. n. 034013033

10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. n. 034013045

20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. n.034013060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 giugno 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2002