Intrafer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INTRAFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino da 5 ml contiene:

Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 357, pari a mg 100 di Fe (III).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

(Se non diversamente prescritto dal Medico).

Bambini da 1 a 12 anni: ¹ /₂ flaconcino 1-2 volte al giorno (50-100 mg).

Ragazzi oltre i 12 anni: ¹ /₂ flaconcino 2 volte al giorno.

Adulti: 1 flaconcino al giorno, prima, durante o dopo i pasti.

Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Intrafer è stato sviluppato particolarmente per la terapia degli stati di carenza di ferro di qualsiasi origine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi farmacotossicologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro, è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene.

Intrafer Flaconcini, inoltre, è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati.

Intrafer flaconcini orali garantisce, accanto ad una tollerabilità ottimale, un ampio margine di sicurezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un flaconcino da 5 ml contiene:

Eccipienti: sorbitolo soluzione, saccarosio, essenza di limone, metil p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 10 flaconcini in vetro da 5 ml con capsula a strappo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Intrafer può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 016747038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 01 Marzo 1989/Data di rinnovo: 1 Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000