Intrafer 50 mg ml gocce orali sol fl 50 ml.asp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

INTRAFER®

50 mg/ml gocce orali, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

1 ml di soluzione contiene:

principio attivo :

complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Gocce orali, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per kg/die

Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 6 gocce, aumentando fino a 20

gocce / die con somministrazione frazionata Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg) Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg)

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti

Dopo aver raggiunto i parametri normali (Hb, Ht, Eritrociti) la terapia dovrebbe essere continuata per consentire il ripristino dei depositi di ferro.

Istruzioni per l'apertura del flacone: per aprire il flacone premere sul tappo e svitare. Per favorire l'uscita della prima goccia, porre il flacone in posizione verticale dopo la sua apertura, ed agitarlo verticalmente, fino all'inizio dell'erogazione.

INTRAFER® può essere mescolato con succhi di frutta o di verdura.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Un'eventuale colorazione scura delle feci è priva di significato clinico.

Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


04.5 Interazioni - Indice

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà essere pertanto evitata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Il preparato trova elettiva indicazione nella carenza di ferro riscontrabile in queste particolari fasi della vita delle donne.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

In caso di sovradosaggio con disturbi gastroenterici e collasso circolatorio, si provochi vomito e si pratichi la lavanda gastrica somministrando quindi bicarbonato e latte.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: antianemici a base di ferro trivalente, codice ATC: B03AB49.

Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio.

Il Fe è presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, è in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

INTRAFER® , è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene. Inoltre è ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

saccarosio, metil p-idrossibenzoato, essenza di limone, propile p-idrossibenzoato, etanolo, polisorbato 80, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Indice

5 anni.

Dopo la prima apertura il medicinale ha una validità di 60 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Flacone da 30 ml, e da 50 ml, di vetro scuro munito di valvola contagocce e chiuso con tappo di sicurezza.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione in particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

PHARMADAY S.R.L.

Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

“50 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone da 30 ml A.I.C. n° 016747026 “50 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone da 50 ml A.I.C. n° 016747040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Autorizzazione: 28 febbraio 1983

Data di rinnovo: 01 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/14 0


 

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