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Timbro Approvato Verde

Intralipid 10%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

INTRALIPID 10%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

Principi attivi: lipidi di soia 100 g, fosfolipidi di tuorlo d'uovo 12 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione iniettabile per via endovenosa di lipidi e fosfolipidi frazionati, in forma micronizzata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Intralipid può essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed è particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia deve essere stabilita e modulata in base alla capacità del soggetto ad eliminare i lipidi somministrati (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Adulti

Somministrare per infusione endovenosa lenta da 500 a 1500 ml/die di Intralipid 10%. Durante i primi 10 minuti procedere con una velocità di 20 gocce al minuto e quindi aumentare gradualmente fino a raggiungere dopo mezz'ora una velocità pari a 40-60 gocce al minuto.

500 ml di Intralipid 10% non devono essere somministrati in meno di 3 ore. Il primo giorno di infusione è consigliabile somministrare 10 ml di Intralipid 10% pro kg di peso corporeo. In seguito la dose può essere raddoppiata e qualora si richieda un apporto maggiore la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 3 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore (30 ml/kg).

Bambini

Nel bambino la dose è di 0,5-4 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore pari a 5-40 ml di Intralipid 10% pro kg di peso corporeo. Negli immaturi con limitata capacità di metabolizzare i grassi, la dose iniziale consigliata è di 0,5 g di lipidi pro kg di peso corporeo nelle 24 ore. La dose può essere gradualmente aumentata, eseguendo controlli giornalieri del plasma per valutare la capacità di clearance dei grassi (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). In pratica si devono somministrare ogni ora 0,02-0,17 g di lipidi pro kg di peso corporeo, pari a 0,2-1,7 ml/kg/ora di Intralipid 10%. Per mantenere una velocità di infusione costante nel paziente pediatrico, si raccomanda di utilizzare un'adeguata pompa per infusione. Le velocità indicate sono le massime raggiungibili e non devono mai essere superate neppure per compensare un eventuale sottodosaggio.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Intralipid è controindicato solo in presenza di gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi, come nel caso di danno epatico grave e shock acuto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Qualora sia indicata la somministrazione di Intralipid per più di una settimana, onde evitare fenomeni di accumulo nel sangue, si deve accertare che il paziente sia in grado di eliminare dal circolo i lipidi infusi.

La prova di controllo si esegue nel modo seguente: la mattina successiva al primo giorno di infusione, nel paziente a digiuno si esegue un prelievo ematico con sodio citrato. Il campione viene centrifugato a 1200-1500 giri/minuto. Se il plasma è opalescente o lattiginoso, si deve rimandare la successiva infusione. Questo test deve essere ripetuto ogni settimana. Nella maggior parte dei casi, la clearance plasmatica risulta completa dopo 12 ore dal termine di un'infusione di 2 g di grassi pro kg di peso corporeo (pari a 20 ml di Intralipid 10% pro kg di peso). Dopo un lungo periodo di conservazione, prima dell'uso, il flacone deve essere capovolto 2 o 3 volte senza agitare. Il contenuto di un flacone deve essere utilizzato per una singola infusione.

Intralipid deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con setticemia e nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi (ad es. nell'insufficienza renale, nel diabete, in certe forme di insufficienza epatica). Se la somministrazione endovenosa di lipidi è indicata in questi pazienti, la capacità di eliminare i lipidi infusi deve essere indagata ogni giorno.

Nei casi di accertata o sospetta insufficienza epatica si consigliano periodici controlli della funzionalità epatica durante il trattamento.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di Intralipid con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è ancora accertata la sicurezza di impiego di Intralipid durante la gravidanza; pertanto l'uso di Intralipid deve essere limitato ai casi in cui, secondo il giudizio del Medico, se ne ravvisi una necessità assoluta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non può escludersi la possibilità di embolia grassosa durante la somministrazione specialmente nei prematuri.

Tale eventualità può essere evitata somministrando il preparato alle dosi e alle velocità consigliate.

In rari casi Intralipid può provocare aumento della temperatura e brividi. Può verificarsi aumento delle transaminasi, delle fosfatasi alcaline e della bilirubina dopo 6-8 settimane di infusione. Tutti i valori ritornano rapidamente ai livelli normali diminuendo la dose (somministrando Intralipid ogni 2 o 3 giorni) o sospendendo per qualche giorno la somministrazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Quando Intralipid è somministrato in quantità eccedenti le capacità di clearance plasmatica dei lipidi, possono verificarsi iperlipemia, epatosplenomegalia, ittero, anemia emolitica, prolungamento dei tempi di coagulazione e trombocitopenia.

Tutti i sintomi regrediscono in tempi variabili da giorni a settimane dopo l'interruzione dell'infusione lipidica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Intralipid è un'emulsione lipidica per nutrizione parenterale, che esplica unicamente effetto nutrizionale. Per il suo alto valore energetico, l'Intralipid è in grado di fornire, con volumi relativamente ridotti, un elevato apporto calorico. Intralipid possiede inoltre un effetto "risparmiatore di proteine" quando somministrato insieme a soluzioni di aminoacidi per riequilibrare il bilancio azotato negativo.

Circa il 60% degli acidi grassi in esso contenuti sono acidi grassi essenziali.

Le caratteristiche morfologiche delle particelle lipidiche contenute nell'Intralipid sono pressoché sovrapponibili a quelle dei chilomicroni naturali: entrano pertanto in circolo e sono metabolizzate in identico modo.

L'infusione di Intralipid è priva di azione trombogenica, non ha effetti sul sistema reticolo-endoteliale e sui fattori immunologici; non provoca accumulo di lipidi a livello polmonare.

La sostituzione di una quota calorica glucidica con lipidi può essere utile fonte energetica per normalizzare le esigenze ventilatorie e ridurre il rischio di insufficienza polmonare, in presenza di inadeguata riserva polmonare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La clearance plasmatica di Intralipid, sia nell'animale che nell'uomo, indica che la rimozione lipidica è simile alle cinetiche enzimatiche dei chilomicroni.

La rottura delle particelle in emulsione, al pari dei chilomicroni, consente la liberazione dei trigliceridi che, a loro volta, vengono scissi in glicerolo più acidi grassi liberi.

L'emulsione lipidica per via endovenosa è metabolizzata allo stesso modo e con identica velocità dei normali chilomicroni. A concentrazioni lipidiche molto basse la velocità di rimozione è proporzionale alle concentrazioni plasmatiche e segue un andamento esponenziale, mentre oltre un certo livello critico, che coincide con la saturazione dei siti di legame delle lipoproteinlipasi, il processo di eliminazione non è più proporzionale alla concentrazione plasmatica, ma è massimale e lineare. Tale punto critico coincide con la massima capacità di eliminazione che nell'adulto normale è di circa 3,8 g di lipidi/kg di peso corporeo nelle 24 ore, pari a 35 kcal/kg/24 ore. Tale valore cambia in condizioni patologiche: dopo digiuno per 39 ore la capacità di clearance aumenta del 50%, mentre dopo intervento chirurgico tale incremento raggiunge il 250%; anche nell'ustionato è stata dimostrata una maggiore tolleranza al carico lipidico.

Nella donna di età inferiore ai 50 anni la velocità di clearance plasmatica è di gran lunga superiore (anche del 75%) rispetto all'uomo. Tale capacità di eliminare i lipidi infusi si riduce, nella donna, con l'età, mentre nell'uomo è insignificante fino a 60 anni.

Nei lattanti e nei prematuri con peso normale alla nascita è stata evidenziata una capacità di clearance plasmatica per i lipidi simile a quella dell'uomo, mentre nei neonati a peso inferiore la capacità massimale di eliminazione dei lipidi è risultata ridotta.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione acuta di 15 g/kg di Intralipid nel cane, nel ratto e nel topo non ha causato alcun decesso. Nell'uomo dopo somministrazione in dose singola di 0,6 g/kg in 2 minuti e di 12 g/kg per 3-4 ore non si è avuto alcun sintomo di tossicità.

La somministrazione prolungata di Intralipid è stata confrontata con quella di altre emulsioni lipidiche in cani trattati per 4 settimane con 9 g di lipidi/kg/die per infusione venosa periferica. Nel gruppo trattato con Intralipid, a differenza di quello di confronto, non si è avuto alcun decesso, non si sono osservate alterazioni ematologiche, vomito, diarrea, emorragie gastroenteriche e danno epatico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, acqua per iniezione q.b., Kcal (MJ) 1100 (4,6), mOsm/l 280.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Intralipid non deve essere miscelato con soluzioni elettrolitiche o nutrizionali né si devono aggiungere, al flacone di infusione, farmaci o vitamine che non siano specificatamente formulate per la loro aggiunta alle emulsioni lipidiche. È possibile la somministrazione simultanea di Intralipid, aminoacidi e glucidi usando set di infusione separata in cui le soluzioni si miscelano a livello del catetere.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto è di 24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C senza mai congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 100 ml

Flacone in vetro da 500 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante la perfusione endovenosa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flac. 100 ml AIC n. 024385027

Flac. 500 ml AIC n. 024385015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 1997.


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