Iodosorb - Polver
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IODOSORB - Polver

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una busta contiene:

Principio attivo

- Cadexomero iodico        3g

(equivalente a 0.9% di iodio)

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per uso esterno

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcere topiche ad eziologia venosa.

Ulcere da decubito.

Ulcere post-traumatiche e post-chirurgiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

APPLICAZIONE DI IODOSORB

1. Detergere la ferita, usando un leggero getto di acqua sterile o di soluzione fisiologica o un tampone sterile inumidito. Non asciugare la superficie della ferita.

2. Applicare IODOSORB uniformemente sulla superficie dell’ulcera, con uno spessore non inferiore a 3 mm. Non usare prodotto in eccesso.

3. Ricoprire la ferita con bendaggio asciutto e sterile e fissarlo nel modo usuale.

4. Nel caso di ulcere ad eziologia venosa coprire la parte con bendaggio o calza.

RINNOVO DELL’APPLICAZIONE DI IODOSORB

La medicazione con IODOSORB dovrebbe essere rinnovata quotidianamente o quando IODOSORB si sia trasformato completamente in gel.

Rimuovere delicatamente IODOSORB usando un getto di acqua sterile o di soluzione fisiologica o un tampone sterile inumidito.

Se necessario, IODOSORB può essere ulteriormente ammorbidito imbevendolo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota o sospetta verso lo iodio, specialmente quando si trattino ulcere estese, tenendo presente che lo iodio viene assorbito per via sistemica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico dello iodio deve essere tenuto presente se il paziente viene sottoposto ad esame della funzionalità tiroidea. In considerazione di tale assorbimento il trattamento andrà evitato o condotto con estrema cautela, sotto il diretto controllo del medico, nei pazienti affetti da malattie della tiroide.

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Ad evitare il rischio di contaminazione crociata si raccomanda che una busta di Iodosorb sia usata esclusivamente per un solo paziente e per un solo giorno.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vedi “Speciali precauzioni per la conservazione”.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso di IODOSORB è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed essere escreto con il latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ stata segnalata la comparsa, in alcuni casi, di una sensazione transitoria di lieve bruciore, dopo applicazione di IODOSORB, che scompare generalmente entro un’ora.

E’ stata riportata anche la comparsa di un lieve arrossamento, non legato ad uno stato di sensibilizzazione.

Il mancato regolare rinnovo della medicazione con IODOSORB può occasionalmente comportare la formazione di una leggera crosta, che potrà essere facilmente rimossa inumidendo la parte.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: D03AX01 (Codice ATC).

Iodosorb è un granulare composto da microsfere polisaccaridiche di diametro compreso fra 100 e 315 micron contenenti iodio libero alla concentrazione dello 0,9%.

A contatto con l’ulcera 1 g di Iodosorb assorbe 7 ml di essudato, consentendo, mediante il gel che si forma, la rimozione del materiale corpuscolato e dei residui cellulari dalla superficie dell’ulcera.

A tale capacità di detersione si associa una intensa azione battericida dovuta alla lenta e continua liberazione dello iodio dal reticolo delle microparticelle.

Questo meccanismo di lento rilascio dello iodio permette di limitarne la degradazione da parte delle proteine, ne evita una eccessiva concentrazione a contatto con l’ulcera e consente allo iodio stesso di agire nelle condizioni di pH ottimali.

Il sinergismo di questi meccanismi d’azione di Iodosorb si evidenzia in una diminuzione del dolore locale e in una stimolazione, e quindi accelerazione, del processo di cicatrizzazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le sperimentazioni condotte nel ratto con prodotto marcato su lesioni di notevole superficie hanno evidenziato un rapido assorbimento ed una altrettanto rapida eliminazione; infatti dopo 72 ore l’assorbimento medio era pari all’81%,  il 68% del quale già eliminato per via urinaria e l’1,7% attraverso le feci.

Alla 72^a ora la percentuale media dello iodio presente nell’organismo era solo del 7,5%. Allo stesso tempo la rilevazione dello iodio captato dalla tiroide era solo di 285mcg/g. L’analisi dei livelli di T3 e T4 in corso di trattamenti prolungati non ha evidenziato variazioni in relazione alla terapia. Tutti i valori ottenuti erano nei limiti della norma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta condotti nel topo e nel ratto dopo somministrazione per via orale hanno evidenziato valori della dose letale elevati per entrambe le specie: superiore a 16 g/kg in preparazione oleosa e superiore a 6,8 g/kg in preparazione acquosa.

Nel coniglio la somministrazione protratta per 28 giorni per via percutanea a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche non determina modifiche dei parametri considerati né alterazioni a livelli autoptico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Buste di carta accoppiata ad alluminio-polietilene contenenti 3g di polvere.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TJ Smith & Nephew Ltd – Hull (Regno Unito)

Rappresentante per l’Italia:

Smith & Nephew srl – Viale Colleoni 13 – 20041 AGRATE BRIANZA (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

7 buste da 3 g polvere  -  A.I.C. n. 026254019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione        :  30.07.1987

Rinnovo autorizzazione     :  01.07.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2000