Iosalide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IOSALIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse film-rivestite. Ogni compressa contiene: josamicina 500 mg

Granulato in bustine. Ogni bustina contiene: josamicina propionato 1,068 g pari a josamicina base 1 g.

Granulato per sospensione orale. 100 g di granulato contengono: josamicina propionato 10,68 g pari a 10 g di josamicina base.

Neonati sciroppo. 100 ml di sciroppo contengono: josamicina propionato 3,204 g pari a 3 g di josamicina base.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse film-rivestite, granulato per sopensione orale, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni della sfera odontostomatologica, otorinolaringoiatrica, del tratto respiratorio, dei tessuti superficiali molli, della ghiandola mammaria, della sfera genitale e delle vie biliari dovute a germi ritenuti sensibili.  Iosalide è indicata anche nei soggetti allergici alle penicilline e portatori di infezioni sensibili alla josamicina.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compress e: la posologia più comune per l'adulto è di 1,5-2 g al giorno ripartiti nell'arco della giornata. Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g ed oltre. Per i bambini la posologia è di 40-50 mg/kg di peso corporeo al giorno in assunzioni refratte.

Granulato per sospensione orale: il misurino annesso alla confezione contiene 5 ml di sospensione pari a 250 mg di josamicina. Versare poca acqua nel flacone e quindi agitare bene. Aggiungere ancora acqua fino al raggiungimento del segno impresso sul flacone stesso (senza considerare la schiuma che si sarà formata nell'agitazione).

Agitare ogni volta prima dell'uso.

Bambini:

50 mg/kg di josamicina, ripartiti nella giornata.

Esempio: 2 misurini colmi corrispondono alla dose giornaliera per ogni 10 kg di peso.

Adulti:

1,5 - 2 g (6-8 misurini colmi) ripartiti nella giornata.

Sciroppo: il misurino annesso alla confezione contiene 125 mg di josamicina.

Neonati:

50 mg/kg (ogni 5 kg di peso corporeo 2 misurini al giorno ripartiti nella giornata).

Bustine: 2 bustine ripartite nell'arco della giornata. La posologia può essere aumentata sino a 3 bustine al giorno ed oltre. Per preparare la sospensione versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere acqua poco a poco e mescolare sino ad ottenere una sospensione omogenea.

Si consiglia la somministrazione lontano dai pasti. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo la normalizzazione della temperatura.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Allergia alla josamicina, fenilchetonuria per la presenza dell'eccipiente aspartame (limitatamente alla somministrazione di IOSALIDE bustine).

Nei casi di insufficienza epatobiliare grave non si dovrà somministrare la josamicina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia, come norma generale, di effettuare controlli della funzionalità epatica nel soggetto con insufficienza epatobiliare in trattamento per più di 15 giorni. Anche se non sono ancora pervenute segnalazioni in tal senso, non é da escludere che il trattamento, specie se prolungato, con josamicina, come con altri antibiotici anche del gruppo dei macrolidi, possa dar luogo a proliferazione di agenti batterici resistenti e funghi; in tale eventualità il trattamento andrà interrotto ed istituita un'idonea terapia.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non dimostrati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per gli altri macrolidi, in qualche caso sono state osservate manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee), nonché modesti disturbi gastrici (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali, diarrea). Dai controlli degli indici di funzionalità epatica é emerso qualche caso di iniziale insufficienza epatobiliare di lieve entità, che peraltro si é dimostrato reversibile in seguito a sospensione del trattamento.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La josamicina é un nuovo antibiotico della famiglia dei macrolidi il cui spettro antibatterico comprende batteri Gram positivi e Gram negativi, inclusi gli anaerobi obbligati; la josamicina é inoltre attiva sui micoplasmi e sulle clamidie.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La josamicina, stabile a pH gastrico, viene assorbita immediatamente e raggiunge concentrazioni plasmatiche elevate. Il legame alle proteine plasmatiche é intorno al 15%; il farmaco diffonde nei tessuti raggiungendo rapidamente concentrazioni terapeutiche. L'escrezione avviene prevalentemente attraverso il tratto intestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La josamicina ha una bassa tossicità acuta. La DL₅₀ per os nel topo e nel ratto è >7 g/kg; i.p. nel topo e nel ratto >3 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Iosalide compresse film-rivestite: cellulosa microcristallina; polisorbato; silice precipitata; carbossimetilcellulosa sodica; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 6000; talco; titanio biossido; alluminio idrossido; copolimero dell'acido metacrilico e suoi esteri (Eudragit E 30D).

Iosalide granulato per sospensione orale: saccarosio;  mannitolo;  sodio citrato;  carbossimetilcellulosa sodica; metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; idrossipropilcellulosa; dimetilpolisilossano; essenza di fragola; aroma naturale di fragola polvere; acido silicico anidro; colorante E₁₂₇.

Iosalide neonati sciroppo: idrossipropilmetilcellulosa;  sorbitan-trioleato;  cellulosa  microcristallina; carbossimetilcellulosa sodica; citrato sodico; etilparaidrossibenzoato; metilparaidrossibenzoato; dimetilpolisilossano; sodio idrossido; essenza di fragola; essenza naturale di latte fermentato; saccarosio; acqua depurata.

Iosalide granulato in  bustine: mannitolo; sodio citrato; cellogen F-7A carbossimetilcellulosa sodica (10-20 cps); metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; aspartame; carbossimetilcellulosa sodica 12M31P; klucel 250 LF idrossipropilcellulosa .

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Iosalide compresse film-rivestite: 4 anni

Iosalide granulato per sospensione orale: 4 anni

Iosalide neonati sciroppo: 2 anni

Iosalide granulato in bustine: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La sospensione preparata conIosalide granulatoper sospensione orale deve essere conservata in frigorifero: mediante questa precauzione essa si conserva per circa una settimana.

Per tutte le altre forme farmaceutiche non è necessaria alcuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse film-rivestite: astuccio da 8 o 12 compresse in blister.

Granulato per sospensione orale: flacone di vetro da 30 g di granulato per 60 ml di sospensione finale.

Neonati sciroppo: flacone di vetro da 60 ml di sciroppo.

Granulato in bustine: scatola da 6 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Yamanouchi Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Iosalide 8 compresse film-rivestite 500 mg:                    024401010

Iosalide 12 compresse film-rivestite 500 mg:                  024401022

Iosalide granulato per sospensione orale  30 g:                024401061

Iosalide neonati sciroppo 60 ml:                                   024401034

Iosalide 6 bustine di granulato:                                       024401073

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Iosalide 8 compresse film-rivestite 500 mg:                    18.5.1981/giugno 2000                         

Iosalide 12 compresse film-rivestite 500 mg:                  18.5.1981/giugno 2000                         

Iosalide granulato per sospensione orale  30 g:            19.5.1982/giugno 2000                         

Iosalide neonati sciroppo 60 ml:                                       19.5.1982/giugno 2000                                                         

Iosalide 6 bustine di granulato:                                        01.3.1989/giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2002