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Ipertrofan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
IPERTROFAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa gastroresistente contiene:
IPERTROFAN 13 mg compresse gastroresistenti:
Principio attivo:
Mepartricina 13 mg
IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti:
Principio attivo:
Mepartricina 40 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento delle turbe funzionali dell'iperplasia prostatica benigna.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Compresse gastroresistenti 13 mg: in media tre compresse al giorno (preferibilmente ai pasti).
Compresse gastroresistenti 40 mg: una compressa al giorno (preferibilmente con il pasto serale).
La terapia completa prevede in genere uno o più cicli di 30 giorni, secondo parere medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
è consigliabile che il trattamento venga protratto per almeno 30 giorni anche in presenza di un rapido miglioramento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il farmaco non trova indicazione nei pazienti di sesso femminile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Solo raramente, in corso di trattamenti protratti, possono manifestarsi gastralgia, nausea, vomito e diarrea.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
La mepartricina, principio attivo dell 'IPERTROFAN, è il derivato semisintetico di un antibiotico a struttura polienica, isolato nei Laboratori di Ricerca della SPA dai terreni di coltura di un ceppo di Streptomyces aureofaciens. Indipendentemente dalle sue ormai note attività antimicotiche ed antiprotozoarie, la mepartricina per via orale si è rivelata particolarmente utile nel migliorare la funzionalità del complesso uretroprostato-vescicale nei soggetti affetti da iperplasia prostatica benigna. Il meccanismo d 'azione, esente da effetti di tipo ormonale diretto, è riconducibile alla spiccata proprietà del composto di legarsi in forma irreversibile con le frazioni steroliche intestinali a livello del circolo enteroepatico; poiché l 'incrementata deposizione di colesterolo, di estrogeni e di androgeni nel lume degli acini ghiandolari rappresenta un fattore concausale nel determinismo dell 'iperplasia prostatica benigna, una diminuzione del pool ormonale porta a modificazioni particolarmente favorevoli del corteo sintomatologico tipico dell 'affezione.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dal punto di vista farmacocinetico la mepartricina, analogamente ad altri polieni, non presenta assorbimento sistemico, come dimostrato dagli studi specifici condotti al riguardo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; le prove di tossicità subacuta (ratti-cani) e cronica (cani e ratti trattati per 6 mesi), condotte per os, non hanno mai mostrato alterazioni imputabili alla somministrazione della sostanza. La mepartricina è inoltre risultata priva di attività teratogena (ratti e conigli per os), di effetti sulla fertilità e tossicità peri-post-natale (ratti per os) e di mutagenicità (test di Ames, test di danno e riparazione del DNA valutato mediante crossingover mitotico e conversione genica in Saccaromyces cerevisiae, test dei micronuclei, test citogenetico in linfociti umani, aberrazioni cromosomiche in cellule CHO).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Compresse gastroresistenti 13 mg:
Amido, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell 'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.
Compresse gastroresistenti 40 mg:
Amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, lattosio, copolimero dell 'acido metacrilico, trietilcitrato, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), polivinil alcool, pullulan, polietilenglicole 6000.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister di alluminio/alluminio
IPERTROFAN 13 mg compresse gastroresistenti: astuccio da 30 compresse
IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti: astuccio da 20 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
IPERTROFAN 13 mg compresse gastroresistenti 30 cpr A.I.C. 025412014
IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Decreto AIC
IPERTROFAN 13 mg compresse gastroresistenti 30 cpr 28/7/1984
IPERTROFAN 40 mg compresse gastroresistenti 20 cpr 31/10/1994
Rinnovo : 1/6/2005.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
01/06/2007
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