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Ipoazotal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
IPOAZOTAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ipoazotal Fiale da 3 ml - Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 100,00; L-citrullina mg 50,00; L-ornitina cloridrato mg 50,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Ipoazotal Fiale da 10 ml - Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 300,00; L-citrullina mg 150,00; L-ornitina cloridrato mg 150,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Ipoazotal Forte Fiale da 10 ml - Ogni fiala contiene:
Principi attivi: L-arginina cloridrato mg 600,00; L-citrullina mg 300,00; L-ornitina cloridrato mg 300,00.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Ipoazotal 10 fiale da 3 ml.
Ipoazotal 3 fiale da 10 ml.
Ipoazotal Forte 3 fiale da 10 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Iperammoniemie e relative manifestazioni neurotossiche.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Fiale da 3 ml : 1-2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa
Fiale da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa
Fiala forte da 10 ml: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via endovenosa.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Acidosi ipercloremica. Alterata funzionalità renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L'iniezione per via endovenosa deve essere eseguita lentamente.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non conosciute.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non risultano controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuna.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Come con tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida, è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non si sono mai verificati fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tossicità acuta è stata ricercata per os (ratto e cavia) che per via intraperitoneale (topo); il prodotto è praticamente atossico la DL50 infatti, per via iniettiva, è di circa 7 g/kg (come principi attivi) corrispondenti a circa 5,8 fiale di tipo forte.
La tossicità cronica è stata testata per 8 settimane per via orale (400 mg/kg/die) e per via intraperitoneale 240 mg/kg/die nel ratto: non si sono evidenziate differenze significative per tutti i parametri considerati fra controlli e trattati.
Avvertenze
Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità od altri effetti collaterali, sospendere il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Fiale: validità 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiale: fiale in vetro neutro inserite in rondo di cartone; astuccio di cartone.
Scatola di 10 fiale da 3 ml
Scatola da 3 fiale da 10 ml
Scatola di 3 fiale da 10 ml "Forte"
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
SIT S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
10 fiale 3 ml AIC n. 018124038
3 fiale 10 ml AIC n. 018124040
3 fiale 10 ml "forte" AIC n. 018124053
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
1 Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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