Ipocalcin Fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IPOCALCIN fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala da 1 ml contiene:	50 UI	100 UI
Principio attivo:
calcitonina sintetica di salmone	50 UI	100 UI
Eccipienti:
acido acetico glaciale	mg 2	mg 2
sodio acetato triidrato	mg 2	mg 2
sodio cloruro	mg 7,5	mg 7,5
acqua per prep. iniettabili q.b. a	ml 1	ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Malattia di Paget (osteitis deformans). Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vitamina D, sia per casi di emergenza che per trattamenti prolungati. Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso. Morbo di Sudeck.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sebbene sia opportuno adottare, a giudizio del Medico, la posologia più adatta al singolo caso, nelle varie situazioni morbose, lo schema è il seguente:

Malattia di Paget, osteoporosi, morbo di Sudeck

100 unità MRC (pari a 100 UI) al giorno, per via sottocutanea o intramuscolare. Se necessario, la dose può essere aumentata a 200 unità MRC (pari a 200 UI) al giorno. In fase di mantenimento la dose può essere ridotta a 50 unità MRC (50 UI) al giorno.

Ipercalcemia

5 - 10 unità MRC per kg di peso corporeo, distribuite in 2 - 4 dosi nelle 24 ore, somministrate per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa lenta (in 6 ore), in 500 ml di soluzione fisiologica. L'infusione a goccia lenta è la modalità di somministrazione più efficace, che pertanto dovrebbe essere sempre adottata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche, la terapia deve essere continuata per diversi mesi. Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino ai livelli normali. Il dolore viene parzialmente o totalmente controllato.

In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e/o dell'escrezione urinaria dell'idrossiprolina possono aumentare dopo una caduta iniziale: in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, l'opportunità di continuare la terapia.

Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento, si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento prolungato di pazienti costretti a letto deve essere accompagnato da un controllo dei parametri biochimici del sangue, in particolare della funzionalità renale, almeno a scadenza mensile. In casi molto rari, essendo un polipeptide, l'Ipocalcin può dare luogo, a fenomeni di ipersensibilità. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto.

Ipocalcin non deve essere somministrato ai bambini per più di qualche settimana, a meno che, secondo il giudizio ed il diretto controllo del Medico, le condizioni cliniche non impongano un trattamento più prolungato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'Ipocalcin non interferisce con la capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nausea e talvolta vomito, leggero arrossamento del volto accompagnato da sensazione di calore. Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente con la somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente e una riduzione temporanea della dose è necessaria solo in casi eccezionali.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In seguito a sovradosaggio è teoricamente possibile un abbassamento del livello plasmatico della calcemia, fino alla comparsa di tetania ipocalcemica. Ove ciò si dovesse verificare, è necessario somministrare del calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Ipocalcin è un polipeptide sintetico di 32 aminoacidi, con la stessa sequenza lineare della calcitonina estratta dal salmone. L'ormone agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico e patologico, con conseguente effetto ipocalcemizzante. La calcitonina, inoltre, esercita un'azione inibente sulla fase precoce, essudativa, del processo infiammatorio, cui si associa un effetto antalgico; è stato altresì dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e sulla secrezione esogena del pancreas.

L'effetto della calcitonina sul riassorbimento osseo determina una riduzione dell'escrezione urinaria di idrossiprolina, che accanto alla riduzione degli elevati tassi sierici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, si traduce in un effetto favorente la ricostruzione del tessuto osseo e del collagene.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La calcitonina sintetica di salmone viene eliminata per via urinaria, dopo essere stata metabolizzata dal rene. La sua concentrazione ematica non è direttamente correlata all'effetto clinico, che può invece essere opportunamente valutato mediante il dosaggio di opportuni marcatori ematici ed urinari, direttamente in relazione con la sua attività clinica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La calcitonina sintetica di salmone non possiede effetti tossici di rilievo, anche dopo somministrazioni prolungate. La DL₅₀ per diverse specie animali (topo, ratto e coniglio) e per tutte le vie di somministrazione (endovenosa, intramuscolare ed intraperitoneale) è risultata superiore a 400 UMRC/kg (pari a 400 UI/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro e correttamente conservato, 24 mesi per entrambi i dosaggi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 22 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ipocalcin 50 UI: scatola da 5 fiale da 50 UI e 1 ml

Ipocalcin 100 UI: scatola da 5 fiale da 100 UI e 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso sottocutaneo, intramuscolare, per perfusione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia, 58 (Portacavalleggeri) - 00165 Roma (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ipocalcin 50 UI AIC n. 027431016

Ipocalcin 100 UI AIC n. 027431028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29/12/1992 - 29/01/1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----