Iridina Due
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IRIDINA DUE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio contengono:

Nafazolina cloridrato                                           0.050 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio decongestionante

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Irritazione, bruciori, arrossamento dell’occhio, con eccessiva lacrimazione, e sensibilità alla luce.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa.

Il prodotto non deve essere usato dopo 30 giorni dalla prima apertura.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Il prodotto non deve essere usato in pazienti affetti da glaucoma o con altre malattie dell’occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo beve periodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi.

Se si ha la comparsa di effetti indesiderati in un periodo minore di 4 giorni si interrompe la terapia e si consulta il medico.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico.

Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sierico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (Diabete).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato con cautela in caso di trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso del prodotto può causare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endooculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio per accidentale somministrazione per os si possono avere manifestazioni di depressione a livello del sistema nervoso centrale con fenomeni di bradipnea, sensazione di freddo alla cute, sonnolenza, tachicardia, sudorazione, e confusione mentale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nafazolina cloridrato a un derivato imidazolinico con marcata attività a-adrenergica; viene impiegato localmente come decongestionante nasale, decongestionante della congiuntiva, agisce da vasocostrittore riducendo il turgore della mucosa infiammata, dischiudendo le fosse nasali con conseguente ripristino di una migliore respirazione.

Il meccanismo d’azione sembra ricondursi alla stimolazione degli a-adrenocettori a livello della muscolatura liscia vasale; tutto ciò si traduce in una costrizione delle piccole arterie periferiche con riduzione del flusso ematico nell’area edematosa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato la possibilità da parte del principio attivo di raggiungere il circolo sistemico in seguito ad applicazione topica; la durata d’azione è di 3-6 ore circa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove condotte hanno dimostrato che la Nafazolina è ben tollerata nei topi, nei ratti e nei conigli quando somministrata per via subcutanea, intraperitoneale e endovenosa.

Per somministrazione orale, la Nafazolina è risultata essere ben tollerata nei ratti e nei topi (LD₅₀ = 630 e 606 mg/Kg rispettivamente).

Anche per somministrazione subcutanea, il valore di LD₅₀ è risultato simile nei ratti e nei topi (376 e 430 mg/Kg rispettivamente).

Sono state inoltre eseguite prove di tollerabilità applicando nell’occhio il prodotto contenente Nafazolina. Non si sono riscontrate variazioni nell’ematologia, nell’analisi delle urine e nell’istologia degli occhi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Blu di metilene

Sodio edetato

Sodio cloruro

Acido borico

Borace

Acido ialuronico

Benzalconio cloruro

Acqua distillata di hamamelis

Acqua distillata di camomilla

Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml in politene ad alta densità munito di piolo contagocce in PELD, con capsula di chiusura in Moplen, inserito in astuccio in cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Quando si avverte la sensazione di bruciore, spremere una o due gocce di collirio nell’angolo interno di ciascun occhio, inclinando all’indietro la testa.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 026630020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25.6.88/ 1.6.95

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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