Iridina Antistaminico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IRIDINA ANTISTAMINICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flacone da 10 ml contiene:

Tonzilamina cloridrato         mg 10

Nafazolina nitrato                 mg 8

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompa­gnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessità.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad uno dei componenti, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Dopo breve periodo di trattamento, in caso del persistere o aggravarsi dei sintomi, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, potendosi verificare, in caso contrario, effetti indesiderabili.

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

IRIDINA ANTISTAMINICO va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poiché possono comparire severe crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrom­pere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

L'ingestione accidentale del farmaco può causare, specialmente nei bambini, depressione del SNC fino al coma.

In questi casi è sempre necessaria una immediata assistenza medica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La tonzilamina cloridrato è una sostanza ad attività anti­staminica con proprietà anestetiche locali. Come tale determina una attenuazione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.

La nafazolina nitrato svolge un'azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.

L'associazione di queste due sostanze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nafazolina nitrato ha una DL₅₀ s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.

Tonzilamina cloridrato ha una DL₅₀ i.p. pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, Sodio citrato, Sodio citrato monobasico monoidrato, Sodio edetato, Benzalconio cloruro, Mentolo, Alcool, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere al riparo dalla luce.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l’uso.

Portarlo capovolto sopra l’occhio; premerlo con il pollice e l’indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l’uso riavvitare la capsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio, soluzione, flacone 10 ml : A.I.C.  N° 034281016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 marzo 2000- Rinnovo: 29 marzo 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

maggio 2009