Irtonin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

IRTONIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala da 2 mg contiene :

Principio attivo: Protirelina 2 mg   Equivalente a Protirelina Tartrato 2,928 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolare o endovenoso per fleboclisi

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La protirelina è indicata nei casi di deficit neurologici, soprattutto in presenza di alterazioni della coscienza e/o della vigilanza, conseguenti a traumi cranici o ad accidenti cerebrovascolari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Intramuscolare: 1-2 mg una o due volte al giorno.

Endovenosa per fleboclisi: da 1 a 4 mg/die in una o due somministrazioni.

Il trattamento andrà limitato a brevi periodi (1-2 settimane).

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata per fleboclisi (durata non inferiore a 30 minuti) diluendo il farmaco in almeno 50 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La terapia cronica con protirelina induce una diminuzione della secrezione ipofisaria di TSH e PRL; i livelli plasmatici di tali ormoni tornano generalmente alla norma nell'arco di due settimane dall'interruzione del trattamento.

Il farmaco, particolarmente quando viene somministrato per via endovenosa, dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con alterazioni significative della funzionalità cardiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono, allo stato attuale, interazioni medicamentose con altri farmaci usati per la stessa patologia.

È comunque da considerare che, l'attività della protirelina limitatamente ai suoi effetti tireotropici, può essere ridotta da: dopamina, bromocriptina, levodopa, clorpromazina, tioridazina, fentolamina, aspirina, corticosteroidi con preminente attività glicocorticoide e ciproeptadina; viceversa può essere aumentato da: teofillina, estrogeni nell'uomo ma non generalmente nella donna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene nel corso degli studi sugli animali non abbia manifestato proprietà teratogeniche, non essendone stata stabilita la sicurezza di impiego, il prodotto, in via prudenziale, non andrà somministrato nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono manifestarsi variazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, cefalea, sensazione di calore e vampate di calore al volto, stordimento, palpitazioni, stimolo alla minzione, minzione frequente, nausea, gastralgie, disturbi addominali, diarrea, anoressia, sensazione di gusto amaro in bocca, malessere generalizzato.

Sono stati anche segnalati fenomeni quali vertigini, ansia, disturbi del sonno, senso di oppressione toracica, rash cutaneo, ipertemia, sudorazione; inoltre, anche se non sicuramente attribuibili al trattamento con IRTONIN, lievi alterazioni di alcuni parametri di laboratorio (leucopenia, eritrocitopenia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento della transaminasi glutammico-piruvica e della fosfatasi alcalina, elevazione dell'azotemia).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La somministrazione negli animali da esperimento di protirelina tartrato antagonizza il sonno e l'inibizione del consumo di glucosio indotti da barbiturici ed inoltre riduce la durata dell'anestesia da etanolo.

La somministrazione del farmaco in animali con traumi cranici sperimentali produce reazioni di allerta evidenziate da eventi comportamentali e da rilevazioni elettroencefalografiche.

Trattamenti acuti o ripetuti con protirelina tartrato migliorano la acquisione e la memorizzazione di varie prestazioni comportamentali condizionate.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato sperimentalmente dimostrato che la protirelina attraversa la barriera ematoencefalica e rapidamente produce consistenti concentrazioni cerebrali. L'eliminazione si attua prevalentemente per via renale.

L'IRTONIN (protirelina tartrato) è il capostipite di una nuova classe di farmaci: i neuropeptidi.

Esso, in qualità di neuropeptide fisiologico, è in grado di attivare i principali sistemi neurotrasmettitoriali. A seguito di queste azioni, l'IRTONIN si è dimostrato efficace tanto nella fase immediatemente successiva all'evento acuto che nel trattamento dei deficit neurologici e funzionali conseguenti a trauma cranico e/o accidente cerebrovascolare

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 varia tra 520 e 3.300 mg/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati. Il farmaco non ha dimostrato alcuna attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

D-Sorbitolo,  Sodio Idrossido: quanto basta a pH 5,5 - 6,5,   Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità dell'IRTONIN con altri farmaci.

A scopo precauzionale è comunque sconsigliata la somministrazione contemporanea di IRTONIN, nella stessa fiala o nello stesso flacone per infusione, con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco può essere conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale con prerottura a punto: vetro bianco Tipo 1

IRTONIN fiale da 1 ml (2 mg): scatola da 3 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IRTONIN 2 mg/3 fiale AIC N° 025615055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

3 fiale da 2 mg : Dicembre 1988/Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2000