Isairon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isairon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ISAIRON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe3+).
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anemia ipocromica sideropenica, stati carenziali di ferro di qualsiasi origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Di norma 3 capsule al dì, preferibilmente lontano dai pasti.
04.3 Controindicazioni
Come tutti i preparati contenenti ferro, l’ISAIRON è controindicato nelle anemie emolitiche, nell’emocromatosi e nelle emosiderosi.
Ipersensibilità già nota verso il medicamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell’assorbimento e dell’attività terapeutica di detti antibiotici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso di Isairon in queste condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il ferro non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
I composti di ferro, e quindi anche l’Isairon, in dosi elevate, possono provocare disturbi gastrici o intestinali (nausea, vomito, diarrea e stipsi).
04.9 Sovradosaggio
Qualora si dovessero verificare sintomi da iperdosaggio, somministrare emetici, deferossamina ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il composto ferro-acido condroitinsolforico è una molecola realizzata dalla Biondustria ed ha come caratteristica la possibilità di introdurre ferro trivalente per via orale, riducendo in maniera sensibile gli effetti collaterali propri della terapia marziale orale.
Sono stati presi in esame i seguenti parametri: pressione arteriosa, dinamica cardiaca, motilità duodenale; dosaggio 50 – 100 – 200 mg/Kg per os. I tracciati ottenuti in seguito a somministrazione del complesso ferro-acido condroitinsolforico sono del tutto normali.
Il complesso ferro-acido condroitinsolforico si è dimostrato in grado di agire favorevolmente su quattro tipi di anemia sperimentale e precisamente: anemia da salasso, anemia da acetilfenilidrazina, anemia microcitica da dieta lattea, anemia da acetilcolina a 5°C. In tutti questi tipi di anemia si è notato un aumento, statisticamente significativo dei globuli rossi e del tasso di emoglobina nei soggetti trattati in confronto ai controlli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il complesso ferro-acido condroitinsolforico è stato somministrato a ratti ambosessi alla dose di 100 mg/Kg. Il ferro contenuto in questo composto si assorbe rapidamente dando alla prima ora livelli serici di 230 mcg/100 ml e raggiungendo il massimo alla quarta ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Somministrato per via orale fino a 2 g/Kg nel topo e nel cane e 4 g/Kg nel ratto, il Complesso ferro-acido condroitinsolforico non provoca mortalità.
Tossicità cronica
Alla dose di 100 mg/Kg pro-die nel cane per sedici settimane e alle dosi di 100 e 150 mg/Kg pro-die nel coniglio, per via orale, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell’urina e del peso dei principali organi.
Tossicità fetale
La somministrazione alla dose di 100 mg/Kg pro-die, di complesso ferro-acido condroitinsolforico in ratti di ceppo Wistar durante tutto il corso della gravidanza, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi nè modificato il peso medio delle nidiate. Analoghi risultati con le stesse modalità di somministrazione e la stessa durata di trattamento si sono verificati nella specie coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
06.2 Incompatibilità
Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell’assorbimento e dell’attività terapeutica di detti antibiotici.
06.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister trasparente in PVC/Al Astuccio contenente 40 capsule.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Marvecs Pharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N° 023584016
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31/05/1995
10.0 Data di revisione del testo
01/03/2006