Isairon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

ISAIRON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe3+).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Anemia ipocromica sideropenica, stati carenziali di ferro di qualsiasi origine.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Di norma 3 capsule al dì, preferibilmente lontano dai pasti.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Come tutti i preparati contenenti ferro, l'ISAIRON è controindicato nelle anemie emolitiche, nell'emocromatosi e nelle emosiderosi.

Ipersensibilità già nota verso il medicamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Nessuna.


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04.5 Interazioni - Indice

Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Non esistono controindicazioni all'uso di Isairon in queste condizioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Il ferro non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

I composti di ferro, e quindi anche l'Isairon, in dosi elevate, possono provocare disturbi gastrici o intestinali (nausea, vomito, diarrea e stipsi).


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Qualora si dovessero verificare sintomi da iperdosaggio, somministrare emetici, deferossamina ed eventualmente praticare lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Il composto ferro-acido condroitinsolforico è una molecola realizzata dalla Biondustria ed ha come caratteristica la possibilità di introdurre ferro trivalente per via orale, riducendo in maniera sensibile gli effetti collaterali propri della terapia marziale orale.

Sono stati presi in esame i seguenti parametri: pressione arteriosa, dinamica cardiaca, motilità duodenale; dosaggio 50 - 100 - 200 mg/Kg per os. I tracciati ottenuti in seguito a somministrazione del complesso ferro-acido condroitinsolforico sono del tutto normali.

Il complesso ferro-acido condroitinsolforico si è dimostrato in grado di agire favorevolmente su quattro tipi di anemia sperimentale e precisamente: anemia da salasso, anemia da acetilfenilidrazina, anemia microcitica da dieta lattea, anemia da acetilcolina a 5°C. In tutti questi tipi di anemia si è notato un aumento, statisticamente significativo dei globuli rossi e del tasso di emoglobina nei soggetti trattati in confronto ai controlli.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il complesso ferro-acido condroitinsolforico è stato somministrato a ratti ambosessi alla dose di 100 mg/Kg. Il ferro contenuto in questo composto si assorbe rapidamente dando alla prima ora livelli serici di 230 mcg/100 ml e raggiungendo il massimo alla quarta ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Tossicità acuta

Somministrato per via orale fino a 2 g/Kg nel topo e nel cane e 4 g/Kg nel ratto, il Complesso ferro-acido condroitinsolforico non provoca mortalità.

Tossicità cronica

Alla dose di 100 mg/Kg pro-die nel cane per sedici settimane e alle dosi di 100 e 150 mg/Kg pro-die nel coniglio, per via orale, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell'urina e del peso dei principali organi.

Tossicità fetale

La somministrazione alla dose di 100 mg/Kg pro-die, di complesso ferro-acido condroitinsolforico in ratti di ceppo Wistar durante tutto il corso della gravidanza, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi nè modificato il peso medio delle nidiate. Analoghi risultati con le stesse modalità di somministrazione e la stessa durata di trattamento si sono verificati nella specie coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Mannitolo, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).


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06.2 Incompatibilità - Indice

Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.


06.3 Periodo di validità - Indice

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Blister trasparente in PVC/Al Astuccio contenente 40 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

Marvecs Pharma Services S.r.l.

Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

AIC N° 023584016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

31/05/1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

01/03/2006

 

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