Isofort 6,9%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISOFORT 6,9%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Alanina	4,00 g
L-Arginina	5,80 g
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina	0,138 g
L-Fenilalanina	3,20 g
Glicina	3,30 g
L-Isoleucina	7,60 g
L-Istidina	1,60 g
L-Leucina	13,70 g
L-Lisina acetato 5,78 g pari a L-Lisina	4,1 g
L-Metionina	2,50 g
L-Prolina	6,30 g
L- Serina	3,30 g
L-Treonina	2,00 g
L-Triptofano	0,90 g
L-Valina	8,80 g
Eccipienti
Sodio metabisolfito	0,50 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a	1000 ml
Totale Aminoacidi	67,24 g/l
Azoto totale	9,74 g/l
Osmolarità totale teorica	610 mOsm/l
Sodio (Na+ )	5 mEq/l
Acetati (come HCO3 - )	66 mEq/l
pH (corretto con acido acetico glaciale)	5,0 - 7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi arricchita in ramificati al 6,9% in flaconi da 250 e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nutrizione parenterale nel paziente critico ipercatabolico in stati post-traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici - Traumi chirurgici - Decorso post-operatorio - Stati settici - Ustioni).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dosaggio e velocità di infusione

Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.

Il dosaggio consigliato è di 1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500-1000 ml di soluzione.

È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l'infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).

La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

Vie di somministrazione

L'infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. È possibile comunque anche la somministrazione periferica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isofort non è escluso, pertanto l'uso del prodotto in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l'infusione.

Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.

In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi da 250 ml in vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale

Flaconi da 500 ml in vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Isofort 6,9% - Flacone da 250 ml AIC n. 029357011

Isofort 6,9% - Flacone da 500 ml AIC n. 029357023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Isofort 6,9% - Flacone da 250 ml 31/10/94

Isofort 6,9% - Flacone da 500 ml 31/10/94

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 1994