Isolyte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISOLYTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono

Principi attivi
Glucosio anidro	50,000 g	mEq /litro circa
Acetato di Sodio.3H2O	4,080 g	Sodio 50,0
Cloruro di Sodio	1,170 g	Potassio 22,5
Cloruro di Potassio	1,680 g	Magnesio 5,0
Cloruro di Magnesio.6H2O	0,508 g	Calcio 2,5
Cloruro di Calcio.2H2O	0,184 g	Cloruro 50,0
Acetato 38,0

mOsm/l 450 circa

pH 5 circa

Kcal/l 200 (837 kJ/l).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi, e provvedere contestualmente ad un apporto calorico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Somministrare per via endovenosa, in vena periferica, utilizzando un set per infusione sterile ed apirogeno.

Si consiglia l’utilizzo di un regolatore di flusso sulla linea infusionale.

La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente.

E’ consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica. Non somministrare in pazienti in cui sia presente un aumento dei livelli di acetato o impedimento alla sua utilizzazione, nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione .

Pazienti con difetto cardiaco congenito, insufficienza renale grave, o stati clinici dove sia presente edema con ritenzione di sodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione endovenosa di questa soluzione, può provocare un sovraccarico dei fluidi o di elettroliti e portare ad una diluizione delle concentrazioni elettrolitiche del siero, iperidratazione, stati congestizi o edema polmonare.

In pazienti con funzione renale ridotta, la somministrazione di questa soluzione può provocare una ritenzione di sodio o potassio.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropininci.

Usare con grande cautela in pazienti con diabete mellito; monitorizzare la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune.

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Somministrare con cautela nei pazienti trattati con corticosteroidi o corticotropina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza di questo prodotto in donne in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi su animali da sperimentazione sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente allo sviluppo dell’embrione o del feto nel corso della gestazione, nello sviluppo prenatale e dopo la nascita o durante l’allattamento. In gravidanza e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Episodi febbrili, infezione nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale, ipervolemia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I segni e i sintomi sono quelli attesi (vedere sezione 4.4 e 4.8)

In caso esso si determini, interrompere la somministrazione, valutare lo stato clinico del paziente ed avviare una terapia adeguata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: elettroliti associati a carboidrati, codice ATC: B05BB02.

Sono il risultato delle proprietà dei singoli componenti.

Il glucosio agisce come fonte di energia e apporto calorico.

Il magnesio agisce come cofattore in numerosi sistemi enzimatici ed è relazionato al trasferimento di fosfato, alle contrazioni muscolari e alla trasmissione neuronale.

Il potassio è il principale catione del fluido intracellulare e prende parte a numerose reazioni enzimatiche ed ai processi fisiologici compresi la conduzione nervosa, la contrazione muscolare ed il metabolismo dei carboidrati.

Il sodio è il principale catione del fluido extracellulare ed è il principale componente osmotico nel controllo del volume del sangue. Qualsiasi alterazione nel bilancio del sodio può alterare la sincronizzazione della funzione neuromuscolare.

Lo ione cloruro è l’anione più abbondante nel fluido extracellulare e regola la pressione osmotica e quindi il volume del sangue e la pressione arteriosa. La regolazione della concentrazione dei cloruri è successiva alla regolazione della concentrazione del sodio. Per ogni ione sodio riassorbito nei tubuli renali, uno ione cloruro o bicarbonato è anch’esso riassorbito. Pertanto la deplezione provocherà un aumento degli ioni bicarbonato e avrà come risultato un’alcalosi metabolica ipocloremica.

Lo ione acetato è precursore del bicarbonato, responsabile della riserva alcalina.

Il calcio è l’elettrolita più abbondante nel corpo umano. Solo una frazione molto piccola del contenuto corporeo totale di calcio è presente nel fluido extravascolare. Le piccole quantità di calcio presenti nel plasma hanno un ruolo molto importante nella coagulazione del sangue. Anche il calcio è necessario per il funzionamento neuromuscolare e cardiaco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione endovenosa di Isolyte produce un apporto immediato di elettroliti e di glucosio nel sangue. Gli elettroliti vengono eliminati principalmente dai reni ed espulsi nell’urina, essi si possono riscontrare anche in altri fluidi come la saliva, il sudore, la bile, i succhi pancreatici e nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono dati rilevanti circa la sicurezza in animali da sperimentazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili;

acido acetico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Verificare la compatibilità in caso di aggiunta di altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Isolyte è contenuta in una sacca di plastica Viaflex di PVC che viene sigillata ed inserita in una busta anche questa di plastica o in una sacca di plastica Clearflex.

La sacca contiene 2000 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore, dopo averne verificato l’integrità .

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare una tecnica asettica.

Togliere la sacca dalla sua busta protettrice (nel caso sia la confezione in plastica Viaflex, altrimenti vedere punto 2) solo al momento di usarla.

Assicurarsi che non ci siano perdite premendo la sacca. Controllare la limpidezza della soluzione e l’assenza di particelle estranee.

Appendere la sacca. Togliere la protezione dal tubo di uscita della sacca.

Collegare il set di somministrazione i.v. che si dovrà usare seguendo le istruzioni d’uso riportate.

Nota: Per leggere il volume durante la somministrazione tirare leggermente la sacca poco al di sopra del livello della soluzione.

Precauzioni durante la somministrazione:

Non utilizzare prese d’aria.

Non collegare in serie poichè potrebbe prodursi un’embolia gassosa dovuta a l’aria residua trascinata dal primo contenitore, prima che si effettui la somministrazione della soluzione nel secondo contenitore.

Non conservare le sacche utilizzate parzialmente.

Tecnica per introdurre medicinali supplementari

Se si ritiene necessario introdurre medicinali supplementari, utilizzare una tecnica asettica.

Assicurarsi della totale miscelazione delle sostanze aggiunte e della loro compatibilità.

Mantenere il contenitore in posizione verticale, con i tubi verso l’alto.

Disinfettare il punto d’iniezione.

Iniettare il medicinale nel punto d’iniezione usando un’ago da 0,7-0,9 mm.

Svuotare i tubi premendoli ed agitare il contenitore per miscelare bene la soluzione ed il medicinale aggiunto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Baxter S.p.A.

Viale Tiziano, 25

00196 Roma, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sacca Viaflex 2000 ml: 033698010

6 Sacche Clearflex 2000 ml: 033698034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/10/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007