Isonefrine 10%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISONEFRINE 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio contengono Fenilefrina cloridrato g 10.

100 g di pomata contengono Fenilefrina cloridrato g10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio liofilizzato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ischemizzante nella chirurgia del bulbo oculare e della mucosa congiuntivale. Trova impiego per  facilitare il distacco di sinechie posteriori.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Vasocostrizione capillare e dilatazione pupillare : instillare nell'occhio una goccia di collirio, ripetere l'instillazione se necessario dopo un'ora.

Uveiti, sinechie posteriori: instillare una goccia di collirio sulla superficie superiore della cornea; ripetere il trattamento se necessario nei giorni seguenti.

Esame oftalmoscopico: instillare una goccia di collirio nell'occhio 15-30 minuti prima dell'esame da compiere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto e nell'infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È opportuno controllare attentamente la pressione del sangue. L'uso contemporaneo, o posteriore di 21 giorni, all'impiego di inibitori delle monoaminossidasi deve avvenire sotto attento controllo medico riguardo ai dosaggi impiegati, per evitare il manifestarsi di effetti adrenergici abnormi. La risposta pressoria agli agenti adrenergici può essere inoltre potenziata dall'uso di antidepressivi triciclici. Per prevenire l'irritazione oculare e' opportuno instillare un anestetico locale prima dell'uso del prodotto. Una prolungata esposizione all'aria o alla luce intensa, provoca l'ossidazione ed una colorazione bruna della soluzione. Evitare in tal caso l'impiego del prodotto. Usare il collirio esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come per tutti i farmaci adrenergici la somministrazione di fenilefrina in concomitanza o prima di 21 giorni dall’uso degli inibitori delle monoaminossidasi (MAO) esige un accurato controllo del dosaggio di questi ultimi per evitare la comparsa di eccessivi effetti adrenergici. La risposta adrenergica della fenilefrina potrebbe essere potenziata dal contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici della fenilefrina nell'uso topico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’isonefrine non modifica lo stato di vigilanza ma l’effetto midriatico può modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso nei pazienti glaucomatosi può provocare un aumento della pressione endoculare, tuttavia, quando la dilatazione pupillare può determinare il distacco delle adesioni iridolenticolari o l'azione vasocostrittrice può ridurre la tensione oculare, questi vantaggi superano momentaneamente il rischio derivante dalla contemporanea dilatazione della pupilla. A causa dell'assorbimento sistemico del prodotto, l'uso può provocare un aumento della pressione del sangue nei soggetti affetti da ipertensione, alterazioni da arteriosclerosi avanzata e nei bambini con basso peso corporeo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non c’è esperienza di sovradosaggio con l’uso oftalmico. Un eventuale sovradosaggio richiede: la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi, di glaucoma acuto o di ipertensione arteriosa. Questa interruzione dovrebbe essere pero' attuata in maniera graduale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La fenilefrina cloridrato è un farmaco adrenergico con attività stimolante gli a recettori. La sua azione farmacodinamica a livello oculare è pertanto caratterizzata da midriasi e vasocostrizione ed è priva di un effetto cicloplegico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La fenilefrina viene abbastanza rapidamente assorbito dalle strutture oculari esterne determinando concentrazioni lacrimali e tessutali tali da determinare un valido effetto midriatico e vasocostrtittore.

L’assorbimento sistemico conseguente alla somministrazione topica è del tutto irrilevante sia dal punto di vista farmacodinamico che tossicologico e nelle prove sull’animale non ha determinato effetti cardiovascolare rilevanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’uso consolidato nel tempo del prodotto e di altri colliri a base di fenilefrina 10% ha mostrato l’ottima tollerabilità del prodotto che non mai ha determinato significative alterazioni delle strutture oculari.

L’utilizzazione del collirio alle dosi consigliate non ha causato significative modificazioni dei parametri sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio lio: Sodio metabisolfito, benzalconio cloruro, glicocolla, idrossipropilmetilcellulosa, disodio edetato, acqua depurata.

Pomata: Clorobutanolo, sodio metabisolfito, colesterolo, acqua depurata, paraffina liquida, vaselina bianca

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

collirio lio:60 mesi. 28 giorni dopo prima apertura.

pomata:36 mesi:

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio lio: flacone in vetro contenente fase solida, flacone plastica contenente solvente 5ml.

Pomata: tubetto in alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Collirio lio: premere il flacone di plastica versando il solvente nel flaconcino contenete la sostanza liofilizzata. Rimettere sul flaconcino la capsula ed agitare bene. Togliere la capsula ed avvitare sul flaconcino il contagocce sterile. Capovolgere il flaconcino ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubilux Pharma S.p.A., via Costarica 20/22, Pomezia (RM).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio lio:011621012

Pomata : 011621024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20/11/56 – 31/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 1998