Isopuramin 10%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISOPURAMIN 10%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono

Principi attivi:

L-Alanina 7,00 g

L-Arginina 11,70 g

L-Fenilalanina 7,90 g

Glicina 6,40 g

L-Isoleucina 8,00 g

L-Istidina 5,10 g

L-Leucina 10,60 g

L-Lisina Acetato g 16,23 pari a L-Lisina 11,50 g

L-Metionina 7,20 g

L-Tirosina 0,30 g

L-Treonina 9,50 g

L-Triptofano 3,20 g

L-Valina 11,60 g

Eccipienti:

L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,20 g pari a L-Cisteina 0,14 g

Acido Acetico glaciale 5,20 g

Sodio metabisolfito 0,50 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1000

Totale Aminoacidi 100,1 g/l

pH 6,0 – 7,0

Osmolarità totale teorica 949 mOsm/l

Azoto totale 16 g/l

Sodio 5 mEq/l

Acetati 165 mEq/l

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione di L-aminoacidi al 10% in acqua per preparazioni iniettabili in flaconi da 100 ml, 250 ml e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tutte le condizioni cliniche in cui sia necessario un rapido ed importante apporto di azoto per la ricostruzione del patrimonio proteico.

Stati di denutrizione a diversa eziologia (anoressia mentale, cachessia neoplastica, trattamenti prolungati con cortisonici, antimicotici, immunosoppressori, malattie infettive e flogistiche croniche, diarree profuse, malassorbimento intestinale).

Periodo pre e post-operatorio, ustioni estese, cirrosi epatica in fase di scompenso, sindrome nefrotica senza insufficienza renale, uremia acuta e cronica in trattamento dialitico peritoneale periodico o in dialisi extracorporea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia dipende dal quadro clinico del paziente secondo prescrizione medica.

E’ consigliabile una infusione inferiore alle 40 gocce al minuto primo. Per una corretta terapia nutrizionale con Isopuramin 10% è opportuno somministrare 35-45 kcal/kg/die sotto forma di glucosio o lipidi. E’ opportuna in tal caso la somministrazione di insulina, potassio, sodio, cloro, fosforo, magnesio e altri elementi in relazione alle esigenze cliniche.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Uremia acuta e cronica in trattamento medico conservativo. Gravi stati di disidratazione globale (intra ed extra cellulare). Coma epatico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini piccoli, negli epatopazienti e negli anziani è necessario verificare frequentemente l’azotemia per evitare casi di iperammoniemia che possono insorgere durante trattamenti prolungati. Per un controllo ottimale della nutrizione parenterale sono necessarie frequenti valutazioni cliniche ed analisi di laboratorio che dovranno riguardare in particolar modo l’osmolarità del siero, gli elettroliti, test di funzionalità epatica e renale, la glicemia, l’ammoniemia.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si conoscono dati certi di tossicità sull’uso in gravidanza; nel caso di somministrazione, da usarsi sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati possono essere: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; se si presentano questi o altri segni di intollerabilità, occorre interrompere il trattamento ed istituire le misure del caso.

Nel punto di iniezione e lungo il corso delle vene usate per l’infusione si possono avere reazioni tromboflebitiche: in tal caso occorre cambiare il luogo di introduzione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La comparsa di iperammonemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi è eccedente la quota calorica somministrata, in caso di infusione troppo veloce, in presenza di epatopatia. In presenza di patologia renale è consigliato un controllo della ammoniemia e del livello dei cloruri ematici, sebbene i valori di cloro apportati con gli aminoacidi siano insignificanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: B05BA01

Isopuramin 10% è una soluzione al 10% di L-Aminoacidi puri, cristallini, di sintesi.

La soluzione di Isopuramin 10% è ipertonica rispetto al plasma: il valore dell’osmolarità è di 949 mOsm/l.

La purezza degli aminoacidi presenti, l’alto contenuto di aminoacidi essenziali (69%) e semiessenziali (17%) e di tirosina, ritenuta di attività essenziale, assicurano una ottima tollerabilità del prodotto anche nelle patologie da insufficienza renale dove è controindicata la somministrazione di forti quantità di azoto non essenziale.

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato alcun segno di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

L-Cisteina cloridrato monoidrato

Acido Acetico glaciale

Sodio metabisolfito

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro tipo Tipo II da 100, 250 e 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non utilizzare il prodotto oltre tale data. La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone va usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più riutilizzato.

La somministrazione della soluzione va sospesa all’apparire di eventuali brividi o segni di intollerabilità. Il prodotto deve essere usato con cautela in soggetti con stati di sofferenza renale e iperazotemia. Per minimizzare il rischio di eventuali incompatibilità è consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (So).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISOPURAMIN 10% flacone da 100 ml: A.I.C. n. 020580155

ISOPURAMIN 10% 30 flaconi da 250 ml: A.I.C. n. 020580229

ISOPURAMIN 10% 20 flaconi da 500 ml: A.I.C. n. 020580231

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28/02/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007