Josaxin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

JOSAXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: Josamicina base 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

12 compresse rivestite con film da 1 g di josamicina. Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Le indicazioni di Josaxin sono quelle degli antibiotici macrolidi: infezioni otorinolaringoiatriche (tonsilliti, otiti, mastoiditi), del tratto respiratorio (bronchiti, tracheobronchiti, broncopolmoniti e polmoniti), della pelle e dei tessuti molli (foruncoli, piodermiti, ascessi e flemmoni), della ghiandola mammaria. Josaxin è anche attivo nelle infezioni dentarie, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Josaxin è indicato nei soggetti allergici alla penicillina portatori di infezioni sensibili alla Josamicina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Normalmente la posologia è di 2 g al giorno ovvero 2 compresse da 1 g di josamicina ripartite in 2 somministrazioni, lontano dai pasti.

Nei casi gravi la posologia può essere aumentata a 3 g/die ed oltre.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata; gravi insufficienze epatobiliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento con Josaxin, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Nei soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli periodici della funzionalità epatica specialmente durante un trattamento prolungato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La josamicina può alterare significativamente il metabolismo della terfenadina causando un sovradosaggio relativo. Pertanto l'uso concomitante di josamicina e terfenadina è sconsigliato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Durante la somministrazione si consiglia di sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna influenza sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari è stata evidenziata.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per altri macrolidi, in qualche caso sono stati osservati disturbi digestivi di solito di natura benigna (anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea) e manifestazioni allergiche minori (orticaria ed altre eruzioni cutanee). Specialmente in pazienti con insufficienza epatobiliare preesistente sono state osservate perturbazioni dei test di funzionalità epatica, di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono sconosciuti casi di iperdosaggio. Come per tutti i farmaci si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo l'assorbimento è rapido. Le concentrazioni massime si raggiungono dopo 1-2 ore e variano da 0,6 a 2,5 m g/ml a seconda della dose. La josamicina è ancora presente nel plasma a concentrazioni apprezzabili dopo 6 ore. L'emivita plasmatica nell'uomo è di 1,69 ore. L'escrezione è prevalentemente biliare, solo in piccola parte urinaria. Il legame con le proteine plasmatiche è dell'ordine del 15%. Somministrazioni ripetute danno luogo ad accumulo con aumento della concentrazione sierica. Per la forte affinità tissutale diffonde rapidamente verso i parenchimi dove si riscontra una concentrazione superiore a quella plasmatica. Praticamente non attraversa la barriera emato-encefalica e solo in piccole quantità quella placentare. La concentrazione nel latte è pari a quella sierica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità della josamicina è molto bassa. La DL50 per os è > 7 g/kg nel topo e nel ratto; 3 g/kg/die per os per 6 mesi nel ratto non hanno indotto alcuna tossicità. Dosi orali fino a 3 g/kg/die non hanno indotto malformazioni nel ratto e nel topo. Effetto antigenico: nessun effetto è stato osservato nella cavia con vari test: shock anafilattico, fenomeno di Schults-Dale, anafilassi cutanea passiva. Nessun effetto mutageno è stato osservato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, polisorbato 80, talco, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, polietilenglicole.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni a confezionamento integro.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 12 compresse in blister - € 11,82.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UCB Pharma S.p.A. - PIANEZZA (TO).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024394049.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05/03/1993 Rinnovo: Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000