Jumex 10 Mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

JUMEX 10 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: Selegilina cloridrato (l-deprenil) 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici.

Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) JUMEX somministrato in monoterapia e' clinicamente efficace nel migliorare l'invalidita' dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessita' di iniziare la terapia con levodopa.

JUMEX puo' anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi.

Il trattamento con JUMEX in associazione a levodopa e' particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia.

JUMEX consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre cosi' a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In monoterapia: una compressa da 10 mg pro die al mattino in unica somministrazione o suddivisa in due somministrazioni giornaliere.

In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente mezza-1 compressa al giorno presa al mattino o suddivisa in 2 somministrazioni.

Nei pazienti che presentano discinesie, ascinesia e fenomeni di "on-off": 1 compressa al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

JUMEX non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

JUMEX non dovrebbe essere somministrato in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica.

Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicita'.

Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza.

Reserpina, papaverina e vitamina B6 (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienza l'uso in pazienti in eta' fertile. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell'animale, non esistono dati riferiti alla specie umana. In ogni caso, il medico dovra' valutare attentamente l'opportunita' di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione in merito, fino ad ora.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea e altri disturbi gastrointestinali, ipotensione.

Poiche' JUMEX potenzia l'azione della levodopa, durante il trattamento e' possibile riscontrare un aumento dell'intensita' degli effetti secondari tipici di questa sostanza nonche' l'insorgenza di effetti collaterali legati all'effetto MAO-inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie, nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, ipotensione, vertigini, cefalea, astenia, ecc.). In tal caso e' opportuno ridurre la dose di levodopa.

Quando e' stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa gli effetti indesiderati del trattamento combinato sono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio con JUMEX.

Nel caso dovesse succedere si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica e di sorvegliare i parametri emodinamici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Studi farmacologici hanno dimostrato che a livello mitocondriale esistono due tipi principali di enzimi monoaminoossidasici (MAO): la MAO-A e la MAO-B. Nell'uomo la MAO-A presenta la maggior concentrazione nell'intestino ed ha come substrato principale la serotonina, l'adrenalina e la noradrenalina. La MAO-B prevale invece a livello cerebrale ed e' in massima parte responsabile del catabolismo della dopamina.

Pertanto sostanze dotate di azione inibitrice selettiva sulla MAO-B sono in grado di aumentare in misura consistente la concentrazione cerebrale di dopamina. È il caso di l-deprenil o selegilina cloridrato, contenuto nello JUMEX, di cui le ricerche farmacologiche hanno messo in evidenza la spiccata azione inibitrice sulla MAO-B e la proprieta' di aumentare la concentrazione di dopamina nel sistema nigro-striatale.

Recenti ricerche sperimentali e cliniche hanno dimostrato che la progressione del morbo di Parkinson puo' essere rallentata con l'impiego di sostanze, come la selegilina, capaci di bloccare la neurodegenerazione indotta da meccanismi ossidativi, compresa l'iperattivita' della MAO-B e la formazione di radicali liberi.

JUMEX puo' essere pertanto impiegato come monoterapia nel trattamento del morbo di Parkinson al primo stadio.

Somministrato in associazione a levodopa, precursore della dopamina cerebrale, JUMEX ne potenzia e prolunga l'azione e ne riduce il tempo di latenza. JUMEX non interferisce con il metabolismo di altre amine deputate alla neurotrasmissione ed e' esente dal rischio di comparsa delle crisi ipertensive che possono manifestarsi con l'impiego di comuni farmaci anti-MAO privi di azione selettiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione a volontari sani del principio marcato (C¹⁴) ha dimostrato che, per via orale, l-deprenil e' rapidamente assorbito; il picco di radioattivita' compare nel plasma tra 30 minuti e 2 ore. La farmacocinetica di l-deprenil e' descritta da un modello bicompartimentale aperto ed e' caratterizzata da rapido assorbimento, rapida distribuzione e piu' lenta eliminazione. Le concentrazioni plasmatiche sono basse a causa dell'alta affinita' di l-deprenil per i tessuti. Sono stati identificati 5 metaboliti plasmatici tra cui il derivato demetilato, la metilamfetamina e l'amfetamina. L'eliminazione e' praticamente completa nell'arco di 72 ore; l-deprenil e' escreto, per la maggior parte metabolizzato, con le urine (70%) e, in minor misura, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

JUMEX ha presentato una ridotta tossicita' acuta ed una buona tollerabilita' al trattamento protratto, con un indice terapeutico elevato. Infatti, in diverse specie animali, ha inibito completamente l'attivita' della MAO-B cerebrale a dosaggi corrispondenti allo 0,17-0,31% della DL₅₀.

Tossicita' acuta

DL₅₀ (topo): 445 (M) e 365 (F) mg/Kg/os; 206 (M) e 190 (F) mg/Kg/s.c.; 50 (M e F) mg/Kg/e.v.

DL₅₀ (ratto): 422 (M) e 303 (F) mg/Kg/os; 146 (M) e 112 (F) mg/Kg/s.c.; 75 (M) e 70 (F) mg/Kg/e.v.

DL₅₀ (cane): >200 mg/Kg/os.

Tossicita' cronica

JUMEX, somministrato per os per 6 mesi al ratto ed al cane, e' stato ben tollerato a dosi pari o superiori a 180 e 125 volte, rispettivamente, la dose terapeutica giornaliera pro/Kg nell'uomo.

Attivita' teratogena e mutagena

JUMEX non e' risultato teratogeno ne' ha influenzato la fertilita', la capacita' riproduttiva o lo sviluppo post-natale. Non e' risultato mutageno. JUMEX non ha influenzato la tossicita' della levodopa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone, Acido citrico monoidrato, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni. Tale periodo e' da intendersi per la specialita' correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: blisters in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.

Astuccio di 25 compresse da 10 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A - Parma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

025462021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/05/1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2002