Kataval
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KATAVAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: Triamcinolone acetonide g 0,100; Neomicina solfato g 0,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il KATAVAL è efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, prurito anale e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermatite seborroica, psoriasi eczematizzata, neuro-dermatite.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

3-4 applicazioni al giorno sull’area affetta, per un massimo di 10 giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I preparati steroidei per uso topico sono controindicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea, nonchè nei soggetti con accertata ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso degli steroidi in corrispondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenendo presente la possibilità di una diffusione dell’infezione favorita dagli steroidi antiinfiammatori e l’eventuale opportunità di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la somministrazione di antibiotici.

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo.

L’assorbimento del cortisonico può provocare gli effetti sistemici di questi farmaci.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L’assorbimento della neomicina può esporre al rischio di ototossicità e nefrotossicità. Inoltre l’impiego prolungato dell’antibiotico può indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In caso di omissione di dose, può essere applicata una dose immediatamente, quindi si proseguirà rispettando le indicazioni posologiche.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nell’eventualità che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrà chiedere al proprio Medico curante le informazioni necessarie.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia  il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce  sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate.

La neomicina può provocare raramente reazioni cutanee locali. In tal caso è consigliabile sospendere l’uso del KATAVAL crema.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di accidentale sovradosaggio è consigliabile rivolgersi al medico curante.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Kataval crema contiene una associazione di neomicina e triamcinolone.

Neomicina: è un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di azione, attivo nei confronti di microrganismi Gram-negativi (E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, H. influenzae) nonchè di molti germi Gram-positivi (tra i quali lo Staphylococcus aureus).

La resistenza è rara e si sviluppa lentamente.

Triamcinolone: è un glucocorticoide semisintetico con caratteristiche farmacologiche comuni agli altri corticosteroidi. Ha una buona azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antiallergica ed una bassa attività mineralcorticoide.

Il principale meccanismo di azione antiinfiammatorio è costituito da una inibizione della dilatazione dei capillari, della migrazione dei leucociti e dell’attività fagocitica. Il triamcinolone blocca inoltre le reazioni cellulari di ipersensibilità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento della neomicina applicata topicamente nelle mucose è estremamente basso.

Il triamcinolone, come altri corticosteroidi, viene assorbito per via topica, particolarmente in presenza di bendaggio occlusivo, e si distribuisce in tutti i tessuti, legandosi in parte all’albumina. Viene metabolizzato dal fegato e i metaboliti eliminati per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tollerabilità locale della neomicina è buona e rare sono le manifestazioni allergiche.

Anche il triamcinolone è ben tollerato localmente.

La DL₅₀ della neomicina nel topo varia da 15 mg/Kg a 350 mg/Kg secondo la via di somministrazione.

La DL₅₀ del triamcinolone acetonide nel topo determina dopo 7, 14, 21 gg dalla somministrazione è risultata ~ 800-141-132 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; Paraffina liquida; Squalane; Potassio sorbato; sorbitolo; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da g 30 internamente verniciato con resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 019818020

In commercio da Maggio 1969

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1962                                  /      Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000