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Keimicina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
KEIMICINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 ovulo contiene:
Principio attivo:
kanamicina solfato 100 mg (pari a 83 mg di kanamicina).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Ovuli vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Vaginiti, vulvo-vaginiti, cerviciti batteriche, profilassi e terapia delle infezioni post parto.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
È per lo più sufficiente l'impiego di 1 ovulo al giorno. Nei casi di maggior gravità si può ricorrere alla somministrazione di 2 ovuli al giorno.
Introdurre profondamente nella vagina 1 ovulo alla sera e, eventualmente, al mattino.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L'impiego, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuna interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto controllo diretto del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare e di usare macchinari.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili.
La loro comparsa tuttavia può essere favorita da un trattamento prolungato. Si tratta in questi casi dei disturbi classici dell'antibiotico, in forma lieve e reversibile.
Localrnente possono manifestarsi talora senso di bruciore, irritazione, secchezza. Molto raramente sono state riportate lesioni erosive ed ulcerative.
L'eventuale insorgenza di tali reazioni richiede l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea; lo stesso dicasi a proposito del possibile sviluppo di germi insensibili alla kanamicina.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Improbabile dato l'uso topico del preparato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: antibiotici. Codice ATC: G01AA49.
Keimicina ovuli è una specialità per uso topico vaginale, contenente kanamicina solfato.
La kanamicina è un antibiotico ottenuto per fermentazione da un ceppo di Streptomyces denominato Streptomyces kanamyceticus; per le sue caratteristiche essa si è imposta all'attenzione degli studiosi. Infatti le numerose ricerche ad essa dedicate hanno rilevato che la kanamicina possiede un ampio spettro di attività antibiotica, comprendente germi gram-positivi e gram-negativi ed agisce in senso prevalentemente battericida. Di grande interesse è subito risultata l'azione antibiotica esercitata su ceppi batterici resistenti agli antibiotici noti - in primo piano gli stafilococchi - e su germi scarsamente sensibili, come ad esempio: L'E. coli, l'Aerobacter aerogenes e alcuni Proteus. La kanamicina si è dimostrata inoltre attiva contro i vari ceppi di Haemophilus.
L'interesse dell'impiego della kanamicina nel trattamento topico delle infezioni ginecologiche è condizionato dall'ampiezza dello spettro d'azione dell'antibiotico e dalla sua attività prevalentemente battericida anche contro ceppi di stafilococchi e di coli resistenti ad altri antibiotici e chemioterapici.
L'impiego di Keimicina è suggerito particolarmente dal moltiplicarsi delle osservazioni cliniche e microbiologiche, che pongono in rilievo sempre maggiore il ruolo dello stafilococco nelle infezioni ginecologiche, con specia|e riferimento a quelle che seguono il parto.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La kanamicina è scarsamente o per nulla assorbita dall'intestino. Di conseguenza le ordinarie vie di somministrazione sono quella parenterale e l'applicazione topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta (DL50)
topo ip 1679 mg/kg
topo sc 1648 mg/kg
topo iv 316 mg/kg
topo os > 10.000 mg/kg
Tossicità per somministrazione prolungata
ratto sc 175 gg nessun effetto tossico fino a 200 mg/kg/die
cane im 270 gg nessun effetto tossico fino a 100 mg/kg/die
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido citrico monoidrato, cera bianca, glicerile monostearato, olio vegetale, oli vegetali idrogenati, polisorbitan monooleato, sorbitan trioleato, gelatina, glicerina, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-idrossibenzoato di propile, titanio biossido, ferro ossido giallo.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Anni 4 (quattro).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non conservare al di sopra di 3O°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Gli ovuli vengono confezionati in blister Al/Diofarn/PVC/PVDC e introdotti, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Astuccio da 6 ovuli vaginali
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Si veda il punto 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 017311022
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Prima autorizzazione: 25 agosto 1962
Rinnovo: 1 giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
1 dicembre 2008