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Kflebo Fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
K FLEBO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Fiale da ml 10 = 10 mEq: Ogni fiala contiene: Principio attivo: dl-aspartato di potassio g 1,711 pari a g 1,331 di acido aspartico e g 0,390 (1 mEq) di potassio Fiale da ml 10 = 30 mEq: Ogni fiala contiene: Principio attivo: dl-aspartato di potassio g 5,133 pari a g 3,993 di acido aspartico e g 1,170 (3 mEq) di potassio
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Concentrato per soluzione per infusione e per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipopotassiemie di qualsiasi origine.
Iperammoniemie.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia deve essere valutata caso per caso dal medico e deve essere in rapporto al grado di ipopotassiemia da correggere. La somministrazione deve essere fatta: per fleboclisi lenta, previa diluizione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio; per ipodermoclisi, previa diluizione in soluzione fisiologica, in proporzione approssimativa di 100 ml di soluzione fisiologica per 10 mEq di potassio; per bocca previa diluizione in succo di frutta o altro liquido. Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o di grave insufficienza surrenalica nelle forme di adinamia episodica ereditaria, nelle forme caratterizzate da disidratazione acuta e da iperpotassiemia qualunque sia la causa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Somministrare il contenuto delle fiale solo dopo diluizione:
Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione dei sali di potassio non è seguita da disturbi non desiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene.
E´ importante comunque assicurarsi che l´apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con saluretici attivi sul tubulo distale e quindi potassio risparmiatori.
Per evitare gli effetti dell´iperpotassiemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate (vedi 4.2.
Posologia e modo di somministrazione) e monitorando la potassiemia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nei soggetti sottoposti a terapia con saluretici attivi sul tubulo distale, la somministrazione del prodotto non è consigliata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che il farmaco non influisce negativamente sulla gravidanza e sullo sviluppo del feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti di K FLEBO sulla capacità di guidare e di usare macchinari
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedi 4.2.
Posologia e modo di somministrazione), gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e sono caratterizzati da dolori addominali, nausea e vomito.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli dell´iperpotassiemia da trattare nel modo appropriato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico:
Integratori minerali – Potassio raceaspartato.
K FLEBO risulta dotato di una azione pronta e costante nel ristabilimento del patrimonio di potassio dell´organismo.
Infatti la somministrazione del sale potassico dell´acido aspartico normalizza in breve ed in modo evidente il tasso di potassio nei liquidi extracellulari.
L´acido aspartico inoltre interviene in numerose reazioni metaboliche, soprattutto in quelle che presiedono alla detossificazione dell´ammoniaca ematica.
Sia il potassio che l´acido aspartico seguono le tappe fisiologiche del metabolismo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b.
a 10 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono riportati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La scadenza del prodotto è indicata sull´etichetta.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non somministrare il prodotto dopo la data di scadenza.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 5 fiale di vetro bianco neutro di 10 ml ciascuna, dosate a 1 mEq di potassio per ml. Astuccio contenente 5 fiale di vetro bianco neutro di 10 ml ciascuna, dosate a 3 mEq di potassio per ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Diluire le fiale prima della somministrazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Hardis S.p.A.
S.S.
7 bis km 19,5, 80029 S.
Antimo (Napoli).
Concessionaria di vendita:
Kedrion S.p.A.
- Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
K FLEBO 1 mEq/mL, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale A.I.C.
n° 019311012 K FLEBO 3 mEq/mL, concentrato per soluzione per infusione e per uso orale A.I.C.
n° 019311024
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/11/2005