Kadol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KADOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo

Fenilbutazone 5,000 g

Eccipienti

Glicole propilenico 19,600 g

Spermaceti 8,000 g

Acido stearico 14,750 g

Trietanolammina 1,350 g

Alcool Cetilstearilico 1,185 g

Alcool Oleilico 0,140 g

Lanolina anidra 3,000 g

Essenza di lavanda 0,125 g

Metile p-idrossibenzoato 0,100 g

Acqua depurata 46,750 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo di 50 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di: contusioni, ematomi, stiramenti e dolori muscolari, distorsioni, dolori delle articolazioni, pruriti, punture d'insetti, eritemi solari, geloni, scottature leggere.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare 2 - 3 volte al giorno una piccola quantità di pomata sulla parte infiammata e/o dolente, massaggiando leggermente fino a penetrazione completa.

Il prodotto non unge e non macchia e quindi può venire usato senza particolari accorgimenti protettivi.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il principio attivo, predisposizione a manifestazioni eczematose, lesioni cutanee, ulcere varicose.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Applicare solo su cute integra. In casi di infiammazione delle vene superficiali e delle varici, applicare con estrema delicatezza.

Il prodotto risulta generalmente ben tollerato.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso è necessario interrompere la somministrazione ed istituire una terapia idonea.

Altrettanto dicasi in caso di fatti irritativi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate a tutt'oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare o sull'impiego di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati conseguenti a somministrazione topica del prodotto.

Nel caso si verifichino degli effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrà comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A tutt'oggi non sono state segnalate manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Fenilbutazone è un FANS dotato di attività anti-infiammatoria ed analgesica. Il meccanismo di azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato dimostrato che il fenilbutazone, veicolato in un adatto eccipiente, presenta un buon assorbimento attraverso la pelle, esercitando così, anche a livello dei tessuti sottostanti, la sua azione anti-infiammatoria ed antidolorifica.

I tessuti si comportano da reservoir di principio attivo. Tuttavia, dato il suo lento rilascio da parte dei tessuti sottostanti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici.

Studi con prodotto marcato (14C) hanno mostrato che il passaggio in circolo del fenilbutazone è molto scarso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: La DL50 del Fenilbutazone per somministrazione acuta orale nel ratto adulto maschio è circa 1311 mg/Kg e nel ratto adulto femmina 647 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, spermaceti, acido stearico, trietanolammina, Alcool Cetilstearilico, Alcool Oleilico, lanolina anidra, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente un foglietto illustrativo e un tubo da g 50 in alluminio flessibile con strato di resina interno, munito di capsula in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.              - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

                                       - Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 018486023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

5 gennaio 1979 - giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2002