Kamelyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KAMELYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principi attivi

gentamicina solfato 0,166 g pari a gentamicina 0,1 g

betametasone valerato 0,122 g pari a betametasone 0,1 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema. Tubo da 30 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

KAMELYN è indicato nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione.

Alcune delle indicazioni della crema sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 3-4  volte  al giorno

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata.

Sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi.

Lasciare la medicazione in situ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Poiché la gentamicina non è efficace contro i funghi, i pazienti con infezione superficiale da funghi o da lieviti devono essere trattati anche con una terapia antimicotica specifica.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'impiego di cortisonici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi può provocare un'alterazione temporanea della funzionalità dell'asse ipotalamo - ipofisi - surrene.

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Tenere il medicinale  fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono finora note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

KAMELYN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, ipopigmentazione, eruzione acneica. In seguito a bendaggio occlusivo per periodi protratti si possono osservare atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici. Codice ATC: D07CC01

KAMELYN associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17 -valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina:

La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore.

Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra  i  batteri  sensibili  alla  gentamicina  sono  compresi   lo Staphylococcus   aureus  (ceppi  coagulasi   positivi,   coagulasi negativi  e produttori di penicillinasi), i batteri  Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia  coli, Proteus vulgaris e  Klebsiella  pneumoniae)  e   inoltre   gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I  risultati  delle prove di cutireazione  effettuate  in  clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante  primario; inoltre  la  gentamicina ha un basso indice  di  sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato:

Questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione. La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie.

Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17­ valerato determina una risposta più rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topi ci è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo.

Nel bambino l'assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato.

L'assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Studi  di  tossicità acuta nel topo condotti con una soluzione acquosa di gentamicina  hanno  dato i seguenti  DL50: 

Via di somministrazione	DL50 nel topo
Sottocute	485 mg/kg
endoperitoneo	430 mg/kg
endovena	75 mg/kg
Orale	>9050 mg/kg

Le DLso del betametasone valerato sono state studiate su topo e ratto, con i seguenti risultati: topo per os 4210 mg/kg, S.c. 518 mg/kg, i.p. 673 mg/kg; ratto per os 100 mg/kg.

Via di somministrazione	DL50 nel topo	DL50 nel ratto
orale	4210 mg/kg	100 mg/kg
sottocute	518 mg/kg
endoperitoneo	673 mg/kg

La  gentamicina  ed il betametasone non  presentano  analogie strutturali  con composti di accertata azione cancerogena. 

Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni  cliniche non si sono mai evidenziati fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

I risultati delle prove di cuti reazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario: inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acido fosforico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Fino ad oggi non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

KRUGHER  PHARMA SRL VIA VOLTURNO 10,12 SESTO FIORENTINO  FI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

KAMELYN crema: AIC n. 036276020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/08/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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