Katabios
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KATABIOS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Retinolo palmitato	UI	2500
Acido ascorbico	mg	50,00
Tiamina cloridrato	mg	10,00
Riboflavina	mg	5,00
Piridossina cloridrato	mg	10,00
d,l-a tocoferil succinato	mg	10,00
Nicotinamide	mg	15,00
Cianocobalamina	mcg	2,00
Calcio pantotenato	mg	5,00

 

Gocce

Un flacone da 15 ml contiene:

Nel tappo serbatoio

Retinolo acetato	UI	50000
Cianocobalamina	mcg	150,00
Tiamina cloridrato	mg	200,00

Nel flaconcino

Riboflavina 5’ fosfato sodico	mg	28,40
Piridossina cloridrato	mg	200,00
d,l-a tocoferil acetato	mg	200,00
Nicotinamide	mg	300,00
Dexpantenolo	mg	86,00

 

Sciroppo

100 ml contengono:

Nel tappo serbatoio

Retinolo acetato	UI	41665
Cianocobalamina	mcg	33,00
Tiamina cloridrato	mg	167,00

Nel flacone

Riboflavina 5’ fosfato sodico	mg	22,70
Piridossina cloridrato	mg	167,00
d,l-a tocoferil acetato	mg	167,00
Nicotinamide	mg	250,00
Dexpantenolo	mg	72,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, gocce, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutti i casi nei quali la dieta giornaliera apporta una quantità insufficiente di vitamine.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti - Dose giornaliera da ripartire ai pasti principali:

1-2 compresse rivestite, oppure 15-30 gocce, oppure 1-2 misurini di sciroppo.

Bambini:

Gocce -8-10 gocce, una volta al dì

Sciroppo -½-1 misurino al dì

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di specialità contenenti vitamine liposolubili (A-E) ad alte dosi e/o per periodi prolungati può dare origine a manifestazioni di iperdosaggio.

La Vitamina B₂ può conferire colore giallo alle urine

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Gocce - Sciroppo: dopo la ricostituzione il prodotto deve essere usato entro 60 giorni. Ogni volta prima dell'uso agitare bene il flacone.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di vitamina A.

La vitamina B₆, specie ad alte dosi può antagonizzare l'effetto terapeutico della L-dopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In corso di gravidanza consultare il medico al fine di evitare l'assunzione di dosi di vitamina A eccedenti il fabbisogno giornaliero (6-7000 U.I./die)

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tale attività.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso per via orale di preparati a base di vitamina B₁ e derivati può provocare, in rari casi, fenomeni di ipersensibilizzazione o allergopatia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi conseguenti a sovradosaggio di Katabios.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le vitamine del complesso B sono necessarie per la conversione dei carboidrati, delle proteine e dei grassi in tessuti ed energia. L'acido ascorbico è coinvolto nei processi riparativi tissutali e nella formazione del collagene.

La vitamina A è necessaria per il corretto funzionamento della retina e sembra essere essenziale all'integrità delle cellule epiteliali.

La vitamina E è un antiossidante che protegge importanti costituenti cellulari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento intestinale delle vitamine idrosolubili avviene per trasporto attivo o per diffusione ed è in genere molto efficiente.La vitamina B₁₂ viene assorbita in parte per semplice diffusione e in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.

L'organismo non costituisce scorte di vitamine idrosolubili ed elimina il loro eccesso a livello urinario: le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell'assorbimento e un accresciuto fabbisogno, non tardano a provocare stati carenziali. Per questo KATABIOS contiene elevate quantità di vitamine idrosolubili.

La vitamina A è totalmente assorbita a livello intestinale; la vitamina E viene assorbita bene, ma non completamente, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.

La vitamina A viene escreta attraverso l'urina; la vitamina E viene escreta attraverso la bile.

Le vitamine liposolubili sono immagazzinate dall'organismo, specialmente nel fegato, dove costituiscono delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lunghi periodi di tempo.

Per questo KATABIOS fornisce quantità contenute di vitamina A e vitamina E.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La vitamina A ha una DL50 nella scimmia di 550.000 U.I./Kg, la vitamina E ha una DL50 nel topo e nel ratto > 2.000 U.I./Kg, le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite

- Magnesio stearato - Magnesio carbonato - Talco –Lattosio - Amido di mais -Gomma arabica -Titanio biossido – Mannitolo - Cellulosa microcristallina - Polivinilpirrolidone - Acetoftalato di cellulosa - Dietilftalato - Etilcellulosa - Cera E – Carbossimetilcellulosa sodica - Saccarosio

 

Gocce

Nel tappo serbatoio

- Mannitolo - Polivinilpirrolidone

Nel flacone

- Sodio glutammato - Sodio edetato - Polisorbato 80 - p-idrossibenzoato di metile - p-idrossibenzoato di etile - p-idrossibenzoato di propile - Acido citrico - Alcool etilico 96° - Vanillina - Limone olio essenziale deterpenato - Saccarosio - Glucosio - Acqua depurata

 

Sciroppo

Nel tappo serbatoio

- Mannitolo - Polivinilpirrolidone

Nel flacone

-Sodio glutammato - Sodio edetato - p-idrossibenzoato di metile - p-idrossibenzoato di etile - p-idrossibenzoato di propile - Polisorbato 80 - Alcool etilico – Fragola olio composto - Limone olio essenziale deterpenato - Saccarosio - Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite:          24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

Gocce:                                  24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato – 60 giorni dopo ricostituzione.

Sciroppo:                             24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato – 60 giorni dopo ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Gocce – Sciroppo:             Da conservare al riparo dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite:          Blister PVC/Alluminio da 20 alloggiamenti.

Gocce:                                  Flacone in vetro ambra da 15 ml con tappo serbatoio.

Sciroppo:                             Flacone in vetro ambra da 120 ml con tappo serbatoio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Gocce

-Svitare la capsula di alluminio

-Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido

-Agitare bene fino a completa dispersione

-Togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie

-Per richiudere dopo l'uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

Sciroppo

-Togliere la capsula di alluminio

-Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido

-Agitare bene fino a completa dispersione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite:          AIC        006809053

Gocce:                                  AIC        006809065

Sciroppo:                             AIC        006809077

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2002.