Katabios: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Katabios

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Katabios: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Katabios

01.0 Denominazione del medicinale

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KATABIOS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Retinolo palmitato U.I. 2500
Acido ascorbico mg 50,00
Tiamina cloridrato mg 10,00
Riboflavina mg 5,00
Piridossina cloridrato mg 10,00
d,l-α tocoferil succinato mg 10,00
Nicotinamide mg 15,00
Cianocobalamina mcg 2,00
Calcio pantotenato mg 5,00

Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio.

Gocce orali

Un flacone da 15 ml contiene:

Nel tappo serbatoio

Retinolo acetato U.I. 50000
Cianocobalamina mcg 150,00
Tiamina cloridrato mg 200,00

Nel flaconcino

Riboflavina 5′ fosfato sodico mg 28,40
Piridossina cloridrato mg 200,00
d,l-α tocoferil acetato mg 200,00
Nicotinamide mg 300,00
Dexpantenolo mg 86,00

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio, etanolo, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite, gocce.

4.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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In tutti i casi nei quali la dieta giornaliera apporta una quantità insufficiente di vitamine.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti – Dose giornaliera da ripartire ai pasti principali:

1-2 compresse rivestite, oppure 15-30 gocce.

Bambini:

Gocce 8-10 gocce, una volta al di.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di specialità contenenti vitamine liposolubili (A-E) ad alte dosi e/o per periodi prolungati può dare origine a manifestazioni di iperdosaggio.

La Vitamina B2 può conferire colore giallo alle urine.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Gocce: dopo la ricostituzione il prodotto deve essere usato entro 60 giorni. Ogni volta prima dell’uso agitare bene il flacone.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di vitamina A.

La vitamina B6, specie ad alte dosi può antagonizzare l’effetto terapeutico della L-dopa.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In corso di gravidanza consultare il medico al fine di evitare l’assunzione di dosi di vitamina A eccedenti il fabbisogno giornaliero (6-7000 U.I./die).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati, nè sono previsti effetti negativi del preparato su tale attività.

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso per via orale di preparati a base di vitamina B1 e derivati può provocare, in rari casi, fenomeni di ipersensibilizzazione o allergopatia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi conseguenti a sovradosaggio di Katabios.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: polivitaminici, non associati.

Codice ATC: A11BA.

KATABIOS è un multivitaminico indicato nella profilassi e nella terapia degli stati carenziali.

KATABIOS fornisce quantità di vitamine liposolubili (A ed E) sufficienti a coprire il fabbisogno alimentare raccomandato e quantità più elevate di vitamine idrosolubili (C e complesso B).

Tabella riportante i fabbisogni alimentari raccomandati nell’adulto, per ogni vitamina, ed i dosaggi corrispondenti in KATABIOS, nelle diverse forme:

Vitamina A Vitamina C Vitamina B1 Vitamina B2 Vitamina B6 Vitamina E Vitamina PP Vitamina B12 Vitamina B5
Fabbisogno giornaliero 5000 U.I. 60 mg 1,5 mg 1,7 mg 2,2 mg 14,9 U.I. 19 mg 3 mcg 5,5 mg
2 compresse rivestite 5000 U.I. 100 mg 20 mg 10 mg 20 mg 17,8 U.I. 30 mg 4 mcg 9,2 mg
30 gocce orali 5000 U.I. – – 20 mg 2 mg 20 mg 20 U.I. 30 mg 15 mcg 9,2 mg

Le vitamine del complesso B sono necessarie per la conversione dei carboidrati, delle proteine e dei grassi in tessuti ed energia. L’acido ascorbico è coinvolto nei processi riparativi tissutali e nella formazione del collagene.

La vitamina A è necessaria per il corretto funzionamento della retina e sembra essere essenziale all’integrità delle cellule epiteliali.

La vitamina E è un antiossidante che protegge importanti costituenti cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento intestinale delle vitamine idrosolubili avviene per trasporto attivo o per diffusione ed è in genere molto efficiente. La vitamina B12 viene assorbita in parte per semplice diffusione e in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.

L’organismo non costituisce scorte di vitamine idrosolubili ed elimina il loro eccesso a livello urinario: le restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi dell’assorbimento e un accresciuto fabbisogno, non tardano a provocare stati carenziali. Per questo KATABIOS contiene elevate quantità di vitamine idrosolubili.

La vitamina A è totalmente assorbita a livello intestinale; la vitamina E viene assorbita bene, ma non completamente, per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.

La vitamina A viene escreta attraverso l’urina; la vitamina E viene escreta attraverso la bile.

Le vitamine liposolubili sono immagazzinate dall’organismo, specialmente nel fegato, dove costituiscono delle grosse riserve, sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lunghi periodi di tempo.

Per questo KATABIOS fornisce quantità contenute di vitamina A e vitamina E.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La vitamina A ha una DL50 nella scimmia di 550.000 U.I./Kg, la vitamina E ha una DL50 nel topo e nel ratto > 2.000 U.I./Kg, le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica.


INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse rivestite

Magnesio stearato – Magnesio carbonato – Talco – Lattosio – Amido di mais – Gomma arabica -Titanio biossido -Mannitolo – Cellulosa microcristallina – Polivinilpirrolidone – Acetoftalato di cellulosa – Dietilftalato – Etilcellulosa -Cera E – Carbossimetilcellulosa sodica – Saccarosio.

Gocce

Nel tappo serbatoio

Mannitolo – Polivinilpirrolidone.

Nel flacone

– Sodio glutammato – Sodio edetato – Polisorbato 80 – p-idrossibenzoato di metile – p-idrossibenzoato di etile – p-idrossibenzoato di propile – Acido citrico – Alcool etilico 96° – Vanillina – Limone olio essenziale deterpenato -Saccarosio – Glucosio – Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

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Compresse rivestite: Gocce:

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

24 mesi a confezionamento integro correttamente conservato – 60 giorni dopo ricostituzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Gocce: Da conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse rivestite: Gocce:

Blister PVC/Alluminio da 20 alloggiamenti.

Flacone in vetro ambra da 15 ml con tappo serbatoio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Gocce:

-Svitare la capsula di alluminio;

-Premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido;

-Agitare bene fino a completa dispersione;

-Togliere dallo stantuffo il coperchietto soprastante ed erogare il numero di gocce necessarie;

-Per richiudere dopo l’uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour, 70 – Mede (PV).

8.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Compresse rivestite: AIC 006809053

Gocce: AIC 006809065

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Becozym compresse gastroresistenti – 20 Cpr Gastrores
  • Betacomplesso – Os Grat 10 Bust
  • Bicomplex – Os 10 fl 6 ml 10000
  • Cernevit – Iniet 10 fl Polv
  • Folepar b12 – 10 fl Scir 12 G
  • Midium – 30 Cps
  • Neo-cromaton bicomplesso 10000 polvere e solvente per solu – Os 10 fl
  • Priovit 12 – 40 Pastl 3 G