Katarfluid: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Katarfluid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Katarfluid: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Katarfluid

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml di soluzione orale contengono 5 g di carbocisteina.

Eccipienti con effetti noti: sodio; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70%.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia Adulti: 2-3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante. L’uso del prodotto è riservato agli adulti.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastro-duodenale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Sanguinamento gastrointestinale

Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.

Pazienti asmatici e debilitati

Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene 105 mg di sodio per dose (un cucchiaio), equivalente al 5,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Questo medicinale contiene p-idrossibenzoato di metile e p-idrossibenzoato di propile. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana.

Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.

Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

KATARFLUID non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, nausea, gastralgia. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Non nota: sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bullosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, (in tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Vertigini.

Si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza non nota.

In tali casi, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.

Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: mucolitici – balsamici espettoranti. Codice ATC: R05CB03 KATARFLUID soluzione orale a base di carbocisteina è un mucolitico che diminuisce la viscosità patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone la più facile eliminazione e favorendo pertanto la guarigione dei processi infiammatori.

Conseguentemente KATARFLUID consente una migliore rigenerazione delle mucose respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Somministrando 20 ml di KATARFLUID per via orale, dopo la 1a ora si ha una concentrazione plasmatica di carbocisteina di 9,59 mcg/ml; dopo 10 ore si ha una concentrazione plasmatica di 2,28 mcg/ml. Il massimo della concentrazione si raggiunge alla 2a ora ed è uguale a 13,62 mcg/ml.

Eliminazione urinaria dopo assunzione di 20 ml di KATARFLUID: si ha un’eliminazione % di carbocisteina uguale a 17,70 nelle prime 3 ore, uguale a 23,70 dalla 3a alla 6a ora, uguale a 28,80 dalla 6a alla 9a ora, uguale a 30,50 dalla 9a alla 12a ora.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica per 6 mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina.

Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce sullo sviluppo embriofetale né post-natale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio citrato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in PET, con chiusura "child-proof".

5 g/100 ml adulti soluzione orale: 1 flacone da 200 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aurobindo Pharma Italia S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale, flacone da 200 ml – AIC n. 024782056

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 22/11/2013 Data del rinnovo più recente: 27/03/2012

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/03/2022