Katasma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

KATASMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale ml 2: Una fiala contiene: Principio attivo: diprofillina mg 200.

Fiale da ml 10: Una fiala contiene: Principio attivo diprofillina mg 300

Per gli eccipienti v. par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per via intramuscolare.

Fiale per via endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia della diprofillina è in rapporto al peso corporeo, quella consigliata è di 14-16 mg/kg/die che corrisponde a: 2-6 fiale da 200 mg per via intramuscolare al giorno o 1-4 fiale da 300 mg per via endovenosa al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Insufficienza renale grave. Stati ipotensivi. Infarto del miocardio. Non somministrare nelle donne che allattano e nei soggetti di età inferiore ai 15 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica dei teofillinici. Pertanto, nei fumatori, possono essere richieste dosi più elevate di farmaco. Non sono noti rischi di assuefazione, nè di tossicodipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

A titolo prudenziale è necessario tener presente le seguenti avvertenze che di norma si applicano alla teofillina e ai derivati xantinici. Numerosi fattori possono ridurre la clearance della teofillina, con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi: l’età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, alcuni episodi infettivi, la contemporanea somministrazione di altri farmaci (vedi “Interazioni”, paragr. 4.5.).

I preparati contenenti teofillina o derivati devono essere usati con prudenza in bambini, anziani, epato-pazienti, ipertesi, nei pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica.

L’iniezione endovenosa dovrà essere eseguita lentamente (15-20 minuti) e con il paziente in clinostatismo. Poichè la diprofillina è escreta per via renale, particolare cautela si richiede nei pazienti affetti da insufficienza renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Numerosi farmaci possono diminuire la clearance della diprofillina: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antifluenzale, propranololo; qualora tali farmaci venissero impiegati contemporaneamente alla diprofillina, potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di quest’ultima. La fenitoina, altri anticonvulsivanti e il fumo possono, al contrario, aumentare la clearance della diprofillina, e pertanto può risultare necessario un aumento del dosaggio di diprofillina qualora ci sia contemporaneità d’assunzione. I teofillinici non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Cautela richiede l’associazione tra teofillinici ed efedrina od altri simpato-mimetici broncodilatatori; poichè l’efedrina è largamente impiegata è bene appurare l’eventuale assunzione con il paziente stesso. In caso ci sia una contemporaneità di assunzione efedrina/diprofillina, il dosaggio di quest’ultima andrà opportunamente ridotto e il paziente monitorato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare alle donne nel periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto finora noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’impiego di derivati xantinici possono manifestarsi: nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolie, tachipnea e occasionalmente iperglicemia e albuminuria. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che, se necessario e a giudizio del medico, potrà essere ripreso a dosi più basse dopo la scomparsa degli effetti collaterali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: antiasmatici per uso sistemico. Altri antiasmatici per uso sistemico. Derivati xantinici

Codice ATC R03DA01.

Il principio attivo del Katasma è la diprofillina, derivato xantinico che non richiede la trasformazione in teofillina per esplicare le sue attività farmacologiche, che consistono in effetti broncodilatatori e in un’azione diretta sul centro respiratorio.

Sul piano emodinamico la diprofillina riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare, ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi, che si traducono in un aumento della gittata cardiaca.

L’aumento del lavoro cardiaco comporta un incremento delle richieste metaboliche miocardiche, normalmente compensate da un aumento del flusso coronarico. La diprofillina esercita inoltre un effetto diuretico, in parte legato all’aumento del flusso ematico renale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La diprofillina viene rapidamente assorbita senza trasformarsi in teofillina. Il picco ematico massimo si riscontra al 45’ e l’emivita biologica è di circa 2-3 ore. La diprofillina viene eliminata immodificata prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità sperimentale della diprofillina è molto bassa; DL50 topo: via endovenosa 1080 mg/kg, via sottocutanea mg 1430/kg.

N.B. Tali dati rivelano una tossicità 5-6 volte inferiore rispetto all’aminofillina.

Nell’uomo la diprofillina provoca in minor grado nausea e irritazione gastrica rispetto ad altri teofillinici. A differenza dell’aminofillina, che provoca dolore muscolare persistente, la somministrazione per via i.m. di diprofillina risulta praticamente indolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiale ml 2: Acqua distillata per preparazioni iniettabili.

Fiale da ml 10: Acqua distillata per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro: KATASMA da 2 ml e 10 ml: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale 2 ml: fiala in vetro neutro, astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.

Fiale 10 ml: fiala in vetro neutro scuro, astuccio contenente 3 fiale da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI s.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

KATASMA 10 fiale 2 ml : A.I.C. 003820014

KATASMA 3 fiale 10 ml: A.I.C. 003820038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

KATASMA 10 fiale 2 ml : Agosto 1950/Maggio 2005

KATASMA 3 fiale 10 ml: Agosto 1950/Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2007