Rofixdol Infiammaz Dol: Scheda Tecnica del Farmaco

Rofixdol Infiammaz Dol

Rofixdol Infiammaz Dol non è mutuabile (non prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rofixdol Infiammaz Dol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ROFIXDOL INFIAMMAZIONE E DOLORE 16 mg/ml collutorio.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collutorio contiene: 16 mg Ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 10 mg di Ketoprofene.

Eccipienti con effetti noti: Alcool etilico 96% 40 mg Metile p-idrossibenzoato 1 mg Propile p-idrossibenzoato 0,2 mg Colorante verde [giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131)] 0,48 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Due sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di Rofixdol infiammazione e dolore 16 mg/ml collutorio diluito in circa 100 ml di acqua.

Modalità di somministrazione

Diluire 10 ml di Rofixdol infiammazione e dolore 16 mg/ml collutorio in circa 100 ml di acqua.

Nella confezione è annesso un misurino dosatore con una tacca corrispondente a 10 ml.

Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

L’eventuale deglutizione involontaria di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun particolare danno per il paziente in quanto equivale alla dose prevista per via sistemica (160 mg di ketoprofene sale di lisina).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità individuale nei soggetti nei quali l’impiego di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni allergiche come asma, orticaria o rinite.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.

Nelle terapie prolungate e con alte dosi si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 400 mg di alcol (etanolo) in ogni 10 ml (dose). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati (metile para-idrossibenzoato e propile- paraidrossibenzoato), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene il colorante verde composta dal colorante giallo di chinolina (E104) ed il colorante blu patentato V (E131) che possono causare reazioni allergiche.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Rofixdol infiammazione e dolore 16 mg/ml collutorio non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta.

Non vi sono dati clinici associati all’utilizzo di formulazioni topiche di Rofixdol infiammazione e dolore durante la gravidanza. Nonostante la minore esposizione sistemica rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica di Rofixdol infiammazione e dolore raggiunta in seguito alla somministrazione topica possa essere nociva per un embrione/feto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, tra cui Ketoprofene, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza possono verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento della madre e del neonato e il travaglio può essere ritardato. Di conseguenza, Rofixdol infiammazione e dolore è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, Rofixdol infiammazione e dolore 16 mg/ml collutorio non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: effetti che si possono escludere considerata la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS.

Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio con l’uso della soluzione di ketoprofene sale di lisina. In caso di uso improprio o di sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: preparati stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD11.

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all’inibizione della sintesi di prostaglandine dall’acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali, fattori che sembrano svolgere un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori del tessuto connettivo. Come altri derivati dell’acido arilfenilpropionico, Ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica e antiinfiammatoria.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo, dopo l’impiego di 160 mg di Ketoprofene sale di lisina in soluzione quale collutorio, i livelli ematici di Ketoprofene sono molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico.

Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo 85%, alcool etilico 96%, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, aroma menta, levomentolo, colorante verde [(contenente giallo di chinolina (E104) ed blu patentato V(131)], sodio fosfato monobasico, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.

Validità dopo prima apertura del flacone: 9 settimane.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in materiale plastico bianco HDPE, contenente 150 ml di soluzione, con tappo child-proof e misurino dosatore in polipropilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pool Pharma S.r.l. – Via Basilicata 9 – 20098 San Giuliano Milanese (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 041874013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 22/02/2013 Data di rinnovo dell’autorizzazione: 28/03/2023

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/01/2024

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 30/01/2024
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Rofixdol infiammaz dol – colliriout (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 041874013 Prezzo: 9,9 Ditta: Pool Pharma Srl


 


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