Pubblicità
Ketoftil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
KETOFTIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione
100 ml contengono:
ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.
KETOFTIL gel oculare
100 g contengono:
ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Collirio, soluzione – Gel oftalmico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Il KETOFTIL gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo.
Per la presenza di benzalconio cloruro, l'impiego del KETOFTIL collirio e KETOFTIL gel oftalmico è incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Sebbene il ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.
Non sono note reazioni da sovradosaggio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
In soggetti sensibili, il KETOFTIL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione.
Poichè il Ketoftil gel oftalmico può causare un leggero offuscamento visivo per qualche minuto, dopo l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale periodo.
Pubblicità
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il KETOFTIL è un farmaco antiallergico e antiistaminico attivo per via locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica. La sua attività antianafilattica, di tipo non steroideo, si esplica sia attraverso una inibizione del release dei mediatori chimici della allergia e flogosi locale dai mastociti ( istamina, SRS-A, etc.), che attraverso una inibizione della attivazione degli eosinofili da parte degli antigeni o del fattore attivante piastrinico (PAF).
L'effetto antiistaminico si manifesta attraverso una inibizione degli effetti della istamina sui recettori H1 periferici.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Per via orale (ratto) l'emivita di assorbimento del ketotifene è di 0,5 ± 0,2 ore e quella di eliminazione è di 8,4 ore. La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso l'emuntorio renale .
Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato marcato con C14, la massima concentrazione nei tessuti oculari si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell'epitelio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqueo .
Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale è di 5,7 ore. La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute è stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Il ketotifene presenta una bassa tossicità acuta. La DL50 è riportata nella tabella seguente
| mg/Kg | ||
| TOPO | RATTO | |
| PER OS | 408 ± 61 | 468 ± 107 |
| SOTTOCUTE | 820 ± 78 | 430 ± 54 |
| ENDOVENA | 14,9 ± 1 | 5,4 ± 0,8 |
Nessun effetto tossico è stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per l'impiego clinico-terapeutico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose): Sorbitolo; Benzalconio cloruro; TS-Polisaccaride; Acqua per preparazioni iniettabili.
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: TS-Polisaccaride; Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE – flacone 10 ml
30 mesi a confezionamento integro.
Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE – 25 contenitori monodose 0,5 ml
30 mesi a confezionamento integro.
I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.
KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO
36 mesi a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore multidose)
Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose)
Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml. I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico
Tubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Collirio
a) flacone multidose:
Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.
b) flaconcino monodose:
1) si separa dalla stecca;
2) si apre;
3) si usa;
4) si getta, anche se rimane del contenuto.
Gel oftalmico:
Per ottenere un migliore gocciolamento, durante l'applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - flacone da 10 ml: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - contenitore monodose: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
24.03.2000/Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Aprile 2010